- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438109
Klinisk resultat af den dynamiske rekonstruktion af det mediale patellofemorale ledbånd (MPFL)
Klinisk resultat af den dynamiske rekonstruktion af det mediale patellofemorale ligament (MPFL) - en retrospektiv case-serie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev identificeret gennem hospitalernes database ved hjælp af OPS-koder til MPFL-rekonstruktion. De inkluderede operationer blev udført fra 07/2010 til 12/2016 på et enkelt ortopædisk hospital.
Inklusionskriterier:
- Dynamisk MPFL-rekonstruktion (primær- og revisionskirurgi) inklusive bruskprocedure
- Alder på 18 år eller ældre ved minimum 24 måneders opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af bindevævssygdom
- Neurologiske sygdomme, herunder patella-associeret spasticitet og
Samtidig justeringskorrektionskirurgi, herunder lårbens-/skinnebens-osteotomi, trochleoplastik og overførsel af tibial tuberkel
213 patienter med 221 knæ (8 bilaterale) opfyldte inklusionskriterierne. Alle patienter blev kontaktet via mail eller telefon for selvstændigt at besvare spørgeskemaer.
Kirurgisk teknik:
Teknikken blev udført i henhold til beskrivelsen af Ostermeier et al.. Kort fortalt løsnes gracilis-senen ved sit indføringssted ved pes anserinus efter åbning af sartorius fascia. I stedet for at overføre senen gennem en subligamentøs tunnel i det mediale kollaterale ligament, som beskrevet i den oprindelige beskrivelse af teknikken, blev senen ført rundt om den indskårne sartorius fascia. Fra omkring sartorius fascia skubbes gracilis-senen subkutant til den mediale patellamargin, hvilket tillader sartorius-fascien at fungere som en remskive for den overførte sene. På grund af den dynamiske rekonstruktionsteknik ser transplantatets forløb ud til at være mere skråt sammenlignet med den statiske teknik med femoral fiksering ved Schöttles punkt. Fiksering af senen opnås ved at føre den gennem et transpatellar borehul, der strækker sig fra den proksimale mediale patellamargin til den laterale patellamargin. Senen spændes derefter med knæet i 30 graders fleksion og fikseres med en bioabsorberbar senesnegleskrue.
Dataindsamlingen blev udført ved selvadministrerede spørgeskemaer, som blev sendt til patienterne.
De medicinske journaler og røntgenbilleder af alle patienter blev gennemgået for demografiske oplysninger (alder, køn) og for at identificere komplikationer relateret til den kirurgiske procedure. Komplikationer blev kategoriseret som alvorlige, hvis patienten vendte tilbage til operationsstuen eller krævede hospitalsindlæggelse efter indeksproceduren. Komplikationer blev kategoriseret som mindre komplikationer, hvis de blev behandlet ambulant.
Vurdering af resultaterne blev udført ved hjælp af Kujala-score, Norwich Patellar Instability Score og BANFF-score.
Smerteniveau blev registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0 = ingen smerte, 10 = svær smerte). Generel tilfredshed med behandlingsresultater blev evalueret ved hjælp af spørgeskema (1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = rimelig, 5 = dårlig, 6 = meget dårlig) og ved at spørge patienterne, om de ville gennemgå proceduren igen. Endvidere blev oplysninger om patientkarakteristika, tilbagefald af dislokation, revisionskirurgi og andre postoperative komplikationer registreret.
Postoperative røntgenbilleder blev analyseret vedrørende intraoperative komplikationer (f. brud eller fejlplacering af patellaboret hul).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MPFL-rekonstruktion og mulige ledsagende indgreb
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendte arvelige bindevævssygdomme (f. Ehlers-Danlos syndrom)
- Kendte neurogene sygdomme
- Væsentlige yderligere muskel- og skeletlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale er en patientrapporteret vurdering af patellofemorale lidelser, der vurderer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger. Scoren består af 13 spørgsmål, der i alt giver 100 point. Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (bedst) |
24 måneder efter operationen
|
|
Norwich Patellar Instability Score (NPI Score)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Norwich Patellar Instability Score er en patientrapporteret vurdering af patellofemoral ustabilitet. Scoren består af 19 spørgsmål med en særlig vægtning for hvert spørgsmål. Resultaterne præsenteres i procent. Interval: 0 % (bedst) til 100 % (dårligst) |
24 måneder efter operationen
|
|
BANFF-score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Banff Score er en patientrapporteret vurdering af patellofemorale lidelser, der vurderer patella-ustabilitet. Scoren består af 23 spørgsmål. Minimum: 0 (dårligst), maksimum: 100 (bedst) |
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8262_BO_K_2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patella ustabilitet
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Peking University Third HospitalAfsluttetPatellar tendinopatiKina
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Peking University Third HospitalAfsluttetKinesio Taping | Patellar Tendinopati / Jumpers KnæKina
-
Wingate InstituteAfsluttetPatellar senebetændelse | Jumpers knæ | Patellar tendinopatiIsrael
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Knogle-Patellar sene-knogletransplantationHolland
-
University of DelawareAfsluttetJumpers knæ | Patellar tendinopati | Patella tendinitis | Smerter i knæskallen | Patellar tendinoseForenede Stater