- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438109
Klinisches Ergebnis der dynamischen Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL)
Klinisches Ergebnis der dynamischen Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL) – eine retrospektive Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden über die Krankenhausdatenbank unter Verwendung von OPS-Codes für die MPFL-Rekonstruktion identifiziert. Die eingeschlossenen Operationen wurden von 07/2010 bis 12/2016 in einer einzigen orthopädischen Klinik durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Dynamische MPFL-Rekonstruktion (Primär- und Revisionschirurgie) inkl. Knorpeleingriff
- Alter von 18 Jahren oder älter bei mindestens 24 Monaten Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Bindegewebserkrankungen
- Neurologische Erkrankungen einschließlich Patella-assoziierter Spastik und
Begleitende Operation zur Korrektur der Ausrichtung, einschließlich femoraler/tibialer Osteotomie, Trochleoplastik und Tibia-Tuberkel-Transfer
213 Patienten mit 221 Knien (8 beidseitig) erfüllten die Einschlusskriterien. Alle Patienten wurden per Mail oder Telefon kontaktiert, um selbstständig Fragebögen zu beantworten.
Operationstechnik:
Die Technik wurde nach der Beschreibung von Ostermeier et al. durchgeführt. Kurz gesagt wird die Gracilis-Sehne an ihrer Ansatzstelle am Pes anserinus nach Eröffnung der Sartoriusfaszie abgelöst. Anstatt die Sehne durch einen subligamentären Tunnel des medialen Kollateralbandes zu verlegen, wie in der ursprünglichen Beschreibung der Technik beschrieben, wurde die Sehne um die eingeschnittene Sartoriusfaszie geführt. Von der Sartoriusfaszie wird die Gracilis-Sehne subkutan zum medialen Patellarand geführt, wodurch die Sartoriusfaszie als Umlenkrolle für die übertragene Sehne fungieren kann. Durch die dynamische Rekonstruktionstechnik erscheint der Transplantatverlauf schiefer als bei der statischen Technik mit femoraler Fixation am Schöttle-Punkt. Die Fixation der Sehne wird erreicht, indem sie durch ein transpatellares Bohrloch geführt wird, das sich vom proximalen medialen Patellarand zum lateralen Patellarand erstreckt. Anschließend wird die Sehne bei 30 Grad Flexion des Knies gespannt und mit einer bioresorbierbaren Tenodeseschraube fixiert.
Die Datenerhebung erfolgte durch selbstausgefüllte Fragebögen, die den Patienten zugesandt wurden.
Die Krankenakten und Röntgenaufnahmen aller Patienten wurden auf demografische Informationen (Alter, Geschlecht) und zur Identifizierung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff überprüft. Komplikationen wurden als schwerwiegend eingestuft, wenn der Patient nach dem Indexverfahren in den Operationssaal zurückkehrte oder stationär behandelt werden musste. Komplikationen wurden als leichte Komplikationen eingestuft, wenn sie ambulant behandelt wurden.
Die Bewertung der Ergebnisse erfolgte anhand des Kujala-Scores, des Norwich Patellar Instability Scores und des BANFF-Scores.
Das Schmerzniveau wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) aufgezeichnet. Die allgemeine Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen wurde durch einen Fragebogen (1 = ausgezeichnet, 2 = sehr gut, 3 = gut, 4 = befriedigend, 5 = schlecht, 6 = sehr schlecht) und durch die Frage, ob die Patienten sich erneut dem Eingriff unterziehen würden, bewertet. Darüber hinaus wurden Informationen zu Patientencharakteristika, Luxationsrezidiven, Revisionseingriffen und anderen postoperativen Komplikationen erfasst.
Postoperative Röntgenaufnahmen wurden hinsichtlich intraoperativer Komplikationen (z. Frakturen oder Patellabohrlochfehlstellung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MPFL-Rekonstruktion und mögliche begleitende Eingriffe
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte erbliche Bindegewebserkrankungen (z. Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Bekannte neurogene Erkrankungen
- Erhebliche weitere Erkrankungen des Bewegungsapparates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kujala-Score
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Die Kujala Anterior Knee Pain Scale ist eine von Patienten berichtete Bewertung von patellofemoralen Erkrankungen, die subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen bewertet. Die Punktzahl besteht aus 13 Fragen, die insgesamt 100 Punkte ergeben. Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten) |
24 Monate postoperativ
|
Patellar-Instabilitäts-Score nach Norwich (NPI-Score)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Der Norwich Patella Instability Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung der patellofemoralen Instabilität. Die Punktzahl besteht aus 19 Fragen mit einer speziellen Gewichtung für jede Frage. Die Ergebnisse werden in Prozent dargestellt. Bereich: 0 % (am besten) bis 100 % (am schlechtesten) |
24 Monate postoperativ
|
BANFF-Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Der Banff-Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung patellofemoraler Erkrankungen, die die Instabilität der Patella bewertet. Die Partitur besteht aus 23 Fragen. Minimum: 0 (am schlechtesten), Maximum: 100 (am besten) |
24 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8262_BO_K_2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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