Biomarkery a choroidální neovaskularizace (BioNéoRet)
23. dubna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analýza biomarkerů aktivace mineralokortoidních receptorů v séru a oční tekutině pacientů s choroidální neovaskularizací
Cílem studie je najít biomarkery v krvi a komorové vodě pacientů s choroidální neovaskularizací typu 1 a korelovat je s odpovědí na léčbu anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou slepoty v průmyslových zemích. V patogenezi choroidální neovaskularizace (CNV) se podílí mnoho molekulárních drah. V současné době se léčba opírá o neutralizaci VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Někteří pacienti však mají neúplnou odpověď na léčbu anti-VEGF. Nedávná studie naznačila implikaci dráhy mineralokortikoidního receptoru při tvorbě CNV.
Cílem studie (zkoušejících) je vyhodnotit koncentraci metabolitů dráhy MR v krvi a komorové vodě pacientů s CNV a porovnat je s pacienty bez CNV, abychom lépe porozuměli patogenezi CNV a našli potenciální biomarker odpovědi na léčba anti-VEGF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Ophtalmopole Hôpital Cochin
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: pacienti s choroidální neovaskularizací typu 1 Skupina 2: pacienti bez choroidální neovaskularizace před oční operací
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti skupiny 1:
- Pacienti s choroidální neovaskularizací typu 1 v souvislosti s centrální serózní chorioretinoatií nebo věkem podmíněnou makulární degenerací
- Pacienti bez intravitreální injekce nebo poslední intravitreální injekce > 3 měsíce
- Informovaný podepsaný souhlas
Pacienti skupiny 2:
- Pacienti bez choroidální neovaskularizace
- Pacienti s nitrooční operací (operace šedého zákalu nebo vitrektomie)
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu < 12 měsíců
- Chronické selhání ledvin
- Zánětlivé onemocnění
- Infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida, tuberkulóza
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Pacienti léčení antagonisty mineralokortikoidů.
- Choroidální neovaskularizace typu 2 nebo 3
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s choroidální neovaskularizací v kontextu věkem podmíněné makulární degenerace nebo centrální serózní chorioretinopatie
|
Rozbory krve a rozbory komorové vody
|
|
Skupina 2
Kontrolní skupina: pacienti bez choroidální neovaskularizace
|
Rozbory krve a rozbory komorové vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza biomarkerů v krvi a komorové vodě pacientů s neovaskularizací a kontrol
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncentrace biomarkerů (pg/ml) budou vyhodnoceny pomocí ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
|
24 měsíců
|
|
analýza biomarkerů v krvi a komorové vodě pacientů s neovaskularizací a kontrol
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncentrace biomarkerů (pg/ml) budou hodnoceny pomocí Mulitplex Biorad.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery a odpověď na léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi hladinou biomarkerů a odpovědí na léčbu anti-VEGF
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Identifikátor registru: 2018-A02099-46)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .