Biomarkery i neowaskularyzacja naczyniówkowa (BioNéoRet)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analiza biomarkerów aktywacji receptorów mineralokortoidów w surowicy i płynie ocznym pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową
Celem pracy jest znalezienie biomarkerów we krwi i cieczy wodnistej pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową typu 1 i skorelowanie ich z odpowiedzią na leczenie anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest najczęstszą przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych. W patogenezę neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) zaangażowanych jest wiele szlaków molekularnych. Obecnie leczenie opiera się na neutralizacji VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Jednak niektórzy pacjenci mają niepełną odpowiedź na leczenie anty-VEGF. Niedawne badanie sugerowało wpływ szlaku receptora mineralokortykoidów na powstawanie CNV.
Celem badania (badaczy) jest ocena stężenia metabolitów szlaku MR we krwi i cieczy wodnistej pacjentów z CNV i porównanie ich z pacjentami bez CNV w celu lepszego zrozumienia patogenezy CNV i znalezienia potencjalnego biomarkera odpowiedzi na leczenie anty-VEGF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francine Behar-Cohen, Dr
- Numer telefonu: 01 44 27 81 64
- E-mail: francine.cohen@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową typu 1 Grupa 2: pacjenci bez neowaskularyzacji naczyniówkowej przed operacją oka
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z grupy 1:
- Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową typu 1 w kontekście centralnej surowiczej chorioretinoatii lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Pacjenci bez wstrzyknięcia do ciała szklistego lub bez ostatniego wstrzyknięcia do ciała szklistego > 3 miesiące
- Świadoma podpisana zgoda
Pacjenci z grupy 2:
- Pacjenci bez neowaskularyzacji naczyniówkowej
- Pacjenci po zabiegach wewnątrzgałkowych (zaćma lub witrektomia)
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego < 12 miesięcy
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Choroba zapalna
- Choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Pacjenci leczeni antagonistą mineralokortykoidów.
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa typu 2 lub 3
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową w kontekście związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej lub centralnej retinopatii surowiczej
|
Analizy krwi i analiza cieczy wodnistej
|
|
Grupa 2
Grupa kontrolna: pacjenci bez neowaskularyzacji naczyniówkowej
|
Analizy krwi i analiza cieczy wodnistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza biomarkerów we krwi i cieczy wodnistej pacjentów z neowaskularyzacją oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenia biomarkerów (pg/ml) zostaną ocenione za pomocą testu ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
|
24 miesiące
|
|
analiza biomarkerów we krwi i cieczy wodnistej pacjentów z neowaskularyzacją oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenia biomarkerów (pg/ml) zostaną ocenione za pomocą Mulitplex Biorad.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między poziomem biomarkerów a odpowiedzią na leczenie anty-VEGF
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Identyfikator rejestru: 2018-A02099-46)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .