Biomarkører og koroidal neovaskularisering (BioNéoRet)
17. juni 2020 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Biomarkøranalyse av mineralokortoidreseptoraktivering i serum og øyevæske hos pasienter med koroidal neovaskularisering
Målet med studien er å finne biomarkører i blod og kammervann hos pasienter med type 1 koroidal neovaskularisering og korrelere dem med responsen på anti-VEGF-behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den hyppigste årsaken til blindhet i industrialiserte land. Flere molekylære veier har vært involvert i patogenesen av koroidal neovaskularisering (CNV). For tiden er behandlingen avhengig av nøytralisering av VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Noen pasienter har imidlertid en ufullstendig respons på anti-VEGF-behandling. En fersk studie antydet implikasjonen av mineralokortikoidreseptorveien i dannelsen av CNV.
Målet med studien (av etterforskere) er å evaluere konsentrasjonen av metabolitter av MR-banen i blodet og kammervannet til pasienter med CNV og sammenligne dem med pasienter uten CNV for å øke vår forståelse av CNV-patogenesen og finne potensielle biomarkører for respons på anti-VEGF-behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francine Behar-Cohen, Dr
- Telefonnummer: 01 44 27 81 64
- E-post: francine.cohen@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: pasienter med type 1 koroidal neovaskularisering Gruppe 2: pasienter uten koroidal neovaskularisering før okulær kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i gruppe 1:
- Pasienter med type 1 koroidal neovaskularisering i en sammenheng med sentral serøs chorioretinoathy eller aldersrelatert makuladegenerasjon
- Pasienter uten intravitreal injeksjon eller siste intravitreal injeksjon > 3 måneder
- Informert signert samtykke
Pasienter i gruppe 2:
- Pasienter uten koroidal neovaskularisering
- Pasienter med intraokulær kirurgi (katarakt- eller vitrektomikirurgi)
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt < 12 måneder
- Kronisk nyresvikt
- Inflammatorisk sykdom
- Smittsomme sykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
- Type 1 eller 2 diabetes
- Pasienter behandlet med mineralokortikoidantagonistbehandling.
- Type 2 eller 3 koroidal neovaskularisering
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med koroidal neovaskularisering i sammenheng med aldersrelatert makuladegenerasjon eller sentral serøs korioretinopati
|
Blodanalyser og vandig humoranalyse
|
|
Gruppe 2
Kontrollgruppe: pasienter uten koroidal neovaskularisering
|
Blodanalyser og vandig humoranalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkøranalyse i blod og kammervann hos pasienter med neovaskularisering og kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Biomarkørkonsentrasjoner (pg/ml) vil bli evaluert med ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
|
24 måneder
|
|
biomarkøranalyse i blod og kammervann hos pasienter med neovaskularisering og kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Biomarkørkonsentrasjoner (pg/ml) vil bli evaluert med Mulitplex Biorad.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom biomarkørnivå og respons på anti-VEGF-behandling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Registeridentifikator: 2018-A02099-46)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering
-
University Hospital, LimogesUkjentChoroidal neovaskularisering, synsfelt, synsskarphetFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republikken, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Ungarn, Sveits, Italia, Litauen, Danmark, Peru, Spania, Portugal, Canada, Frankrike, Latvia, Hellas, Slovakia, Tsjekkisk Republikk, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentChoroidal retinal neovaskulariseringBrasil
-
Federico II UniversityRekruttering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtChoroidal subfoveal/juxtafoveal neovaskularisering ved høy nærsynthetSpania
-
PfizerAvsluttetMakuladegenerasjon | Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Canada, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Polen, Spania, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Hellas, Tyskland, Østerrike, Portugal, Danmark, Finland
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringChoroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynthetKorea, Republikken, Kina, Australia, Polen, Tyskland, Taiwan, Hong Kong
-
PfizerAvsluttetAldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV) | Tidlige markørerItalia, Portugal, Storbritannia
-
Genentech, Inc.FullførtChoroidal neovaskularisering, aldersrelatert makuladegenerasjon
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtChoroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynthetItalia