Biomarcadores y Neovascularización Coroidea (BioNéoRet)
17 de junio de 2020 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Análisis de Biomarcadores de Activación de Receptores Mineralocortoides en Suero y Líquido Ocular de Pacientes con Neovascularización Coroidea
El objetivo del estudio es encontrar biomarcadores en sangre y humor acuoso de pacientes con neovascularización coroidea tipo 1 y correlacionarlos con la respuesta al tratamiento anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la causa más frecuente de ceguera en los países industrializados. Se han implicado múltiples vías moleculares en la patogenia de la neovascularización coroidea (NVC). Actualmente, el tratamiento se basa en la neutralización de VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular). Sin embargo, algunos pacientes tienen una respuesta incompleta al tratamiento anti-VEGF. Un estudio reciente sugirió la implicación de la vía del receptor de mineralocorticoides en la formación de NVC.
El objetivo del estudio (de los investigadores) es evaluar la concentración de metabolitos de la vía MR en la sangre y el humor acuoso de pacientes con NVC y compararlos con pacientes sin NVC para aumentar nuestra comprensión de la patogenia de la NVC y encontrar biomarcadores potenciales de respuesta a tratamiento anti-VEGF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francine Behar-Cohen, Dr
- Número de teléfono: 01 44 27 81 64
- Correo electrónico: francine.cohen@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: pacientes con neovascularización coroidea tipo 1 Grupo 2: pacientes sin neovascularización coroidea antes de la cirugía ocular
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del grupo 1:
- Pacientes con neovascularización coroidea tipo 1 en contexto de coriorretinoatia serosa central o degeneración macular asociada a la edad
- Pacientes sin inyección intravítrea o última inyección intravítrea > 3 meses
- consentimiento informado firmado
Pacientes del grupo 2:
- Pacientes sin neovascularización coroidea
- Pacientes con cirugía intraocular (cirugía de cataratas o vitrectomía)
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio < 12 meses
- Falla renal cronica
- Enfermedad inflamatoria
- Enfermedad infecciosa: VIH, hepatitis viral, tuberculosis
- Diabetes tipo 1 o 2
- Pacientes tratados con tratamiento con antagonistas de mineralocorticoides.
- Neovascularización coroidea tipo 2 o 3
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con neovascularización coroidea en el contexto de degeneración macular asociada a la edad o coriorretinopatía serosa central
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Análisis de sangre y análisis de humor acuoso
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Grupo 2
Grupo control: pacientes sin neovascularización coroidea
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Análisis de sangre y análisis de humor acuoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de biomarcadores en sangre y humor acuoso de pacientes con neovascularización y controles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las concentraciones de biomarcadores (pg/ml) se evaluarán con ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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24 meses
|
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análisis de biomarcadores en sangre y humor acuoso de pacientes con neovascularización y controles
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las concentraciones de biomarcadores (pg/ml) se evaluarán con Mulitplex Biorad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre el nivel de biomarcadores y la respuesta al tratamiento anti-VEGF
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Identificador de registro: 2018-A02099-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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