Biomarker und choroidale Neovaskularisation (BioNéoRet)
17. Juni 2020 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Biomarker-Analyse der Mineralocortoid-Rezeptor-Aktivierung im Serum und in der Augenflüssigkeit von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation
Ziel der Studie ist es, Biomarker im Blut und Kammerwasser von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation Typ 1 zu finden und mit dem Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern. An der Pathogenese der choroidalen Neovaskularisation (CNV) sind mehrere molekulare Wege beteiligt. Derzeit beruht die Behandlung auf der Neutralisierung von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Einige Patienten sprechen jedoch unvollständig auf die Behandlung mit Anti-VEGF an. Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete auf die Beteiligung des Mineralocorticoidrezeptorwegs an der Bildung von CNV hin.
Ziel der Studie (der Prüfärzte) ist es, die Konzentration von Metaboliten des MR-Signalwegs im Blut und im Kammerwasser von Patienten mit CNV zu bewerten und sie mit Patienten ohne CNV zu vergleichen, um unser Verständnis der CNV-Pathogenese zu verbessern und potenzielle Biomarker für die Reaktion darauf zu finden Anti-VEGF-Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francine Behar-Cohen, Dr
- Telefonnummer: 01 44 27 81 64
- E-Mail: francine.cohen@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten mit choroidaler Neovaskularisation Typ 1. Gruppe 2: Patienten ohne choroidale Neovaskularisation vor einer Augenoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten der Gruppe 1:
- Patienten mit choroidaler Neovaskularisation Typ 1 im Zusammenhang mit zentraler seröser Chorioretinoopathie oder altersbedingter Makuladegeneration
- Patienten ohne intravitreale Injektion oder letzte intravitreale Injektion > 3 Monate
- Informierte unterzeichnete Zustimmung
Patienten der Gruppe 2:
- Patienten ohne choroidale Neovaskularisation
- Patienten mit intraokularer Operation (Katarakt- oder Vitrektomieoperation)
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt < 12 Monate
- Chronisches Nierenversagen
- Entzündliche Krankheit
- Infektionskrankheit: HIV, Virushepatitis, Tuberkulose
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- Patienten, die mit Mineralocorticoid-Antagonisten behandelt wurden.
- Typ 2 oder 3 choroidale Neovaskularisation
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit choroidaler Neovaskularisation im Rahmen einer altersbedingten Makuladegeneration oder einer zentralen serösen Chorioretinopathie
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Blutanalysen und Kammerwasseranalyse
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Gruppe 2
Kontrollgruppe: Patienten ohne choroidale Neovaskularisation
|
Blutanalysen und Kammerwasseranalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarkeranalyse im Blut und Kammerwasser von Patienten mit Neovaskularisation und Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Biomarkerkonzentrationen (pg/ml) werden mit ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) bewertet.
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24 Monate
|
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Biomarkeranalyse im Blut und Kammerwasser von Patienten mit Neovaskularisation und Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Biomarkerkonzentrationen (pg/ml) werden mit Mulitplex Biorad bewertet.
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen dem Biomarker-Level und dem Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Registrierungskennung: 2018-A02099-46)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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