Biomarkers en choroïdale neovascularisatie (BioNéoRet)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Biomarkers Analyse van activering van mineralocortoïde receptoren in het serum en oogvocht van patiënten met choroïdale neovascularisatie
Het doel van de studie is om biomarkers te vinden in het bloed en kamerwater van patiënten met type 1 choroïdale neovascularisatie en deze te correleren met de respons op anti-VEGF-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de meest voorkomende oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen. Meerdere moleculaire routes zijn betrokken bij de pathogenese van choroïdale neovascularisatie (CNV). Momenteel berust de behandeling op neutralisatie van VEGF (Vascular Endotheliale Growth Factor). Sommige patiënten reageren echter onvolledig op anti-VEGF-behandeling. Een recente studie suggereerde de implicatie van de mineralocorticoïde receptorroute bij de vorming van CNV.
Het doel van de studie (van onderzoekers) is om de concentratie van metabolieten van de MR-route in het bloed en kamerwater van patiënten met CNV te evalueren en deze te vergelijken met patiënten zonder CNV om ons begrip van de CNV-pathogenese te vergroten en potentiële biomarker van respons op anti-VEGF-behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francine Behar-Cohen, Dr
- Telefoonnummer: 01 44 27 81 64
- E-mail: francine.cohen@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep 1: patiënten met type 1 choroïdale neovascularisatie Groep 2: patiënten zonder choroïdale neovascularisatie vóór oculaire chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van groep 1:
- Patiënten met type 1 choroïdale neovascularisatie in een context van centrale sereuze chorioretinoathie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Patiënten zonder intravitreale injectie of laatste intravitreale injectie > 3 maanden
- Geïnformeerde ondertekende toestemming
Patiënten van groep 2:
- Patiënten zonder choroïdale neovascularisatie
- Patiënten met intraoculaire chirurgie (cataract- of vitrectomiechirurgie)
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct < 12 maanden
- Chronisch nierfalen
- Ontstekingsziekte
- Besmettelijke ziekte: HIV, virale hepatitis, tuberculose
- Diabetes type 1 of 2
- Patiënten behandeld met mineralocorticoïdantagonisten.
- Type 2 of 3 choroïdale neovascularisatie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met choroïdale neovascularisatie in de context van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of centrale sereuze chorioretinopathie
|
Bloedanalyses en kamerwateranalyse
|
|
Groep 2
Controlegroep: patiënten zonder choroïdale neovascularisatie
|
Bloedanalyses en kamerwateranalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkeranalyse in bloed en kamervocht van patiënten met neovascularisatie en controles
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Biomarkerconcentraties (pg/ml) zullen worden geëvalueerd met ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
|
24 maanden
|
|
biomarkeranalyse in bloed en kamervocht van patiënten met neovascularisatie en controles
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Biomarkerconcentraties (pg/ml) zullen worden geëvalueerd met Mulitplex Biorad.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers en behandelingsrespons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen biomarkerniveau en de respons op anti-VEGF-behandeling
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Register-ID: 2018-A02099-46)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .