Biomarcatori e neovascolarizzazione coroidale (BioNéoRet)
17 giugno 2020 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analisi dei biomarcatori dell'attivazione del recettore mineralcortoideo nel siero e nel fluido oculare di pazienti con neovascolarizzazione coroidale
Lo scopo dello studio è trovare biomarcatori nel sangue e nell'umore acqueo di pazienti con neovascolarizzazione coroidale di tipo 1 e correlarli con la risposta al trattamento anti-VEGF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare senile (AMD) è la causa più frequente di cecità nei paesi industrializzati. Molteplici percorsi molecolari sono stati implicati nella patogenesi della neovascolarizzazione coroidale (CNV). Attualmente, il trattamento si basa sulla neutralizzazione del VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Tuttavia alcuni pazienti hanno una risposta incompleta al trattamento anti-VEGF. Uno studio recente ha suggerito l'implicazione della via del recettore dei mineralcorticoidi nella formazione di CNV.
Lo scopo dello studio (dei ricercatori) è valutare la concentrazione dei metaboliti della via MR nel sangue e nell'umore acqueo dei pazienti con CNV e confrontarli con pazienti senza CNV al fine di aumentare la nostra comprensione della patogenesi della CNV e trovare potenziali biomarcatori di risposta a trattamento anti-VEGF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francine Behar-Cohen, Dr
- Numero di telefono: 01 44 27 81 64
- Email: francine.cohen@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti con neovascolarizzazione coroidale di tipo 1 Gruppo 2: pazienti senza neovascolarizzazione coroideale prima della chirurgia oculare
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti del gruppo 1:
- Pazienti con neovascolarizzazione coroidale di tipo 1 in un contesto di corioretinopatia sierosa centrale o degenerazione maculare senile
- Pazienti senza iniezione intravitreale o ultima iniezione intravitreale > 3 mesi
- Consenso informato firmato
Pazienti del gruppo 2:
- Pazienti senza neovascolarizzazione coroidale
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare (chirurgia della cataratta o della vitrectomia)
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio < 12 mesi
- Fallimento renale cronico
- Malattia infiammatoria
- Malattie infettive: HIV, epatite virale, tubercolosi
- Diabete di tipo 1 o 2
- Pazienti trattati con un trattamento con antagonisti dei mineralcorticoidi.
- Neovascolarizzazione coroidale di tipo 2 o 3
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti con neovascolarizzazione coroidale nel contesto di degenerazione maculare senile o corioretinopatia sierosa centrale
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Analisi del sangue e analisi dell'umore acqueo
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Gruppo 2
Gruppo di controllo: pazienti senza neovascolarizzazione coroidale
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Analisi del sangue e analisi dell'umore acqueo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi dei biomarcatori nel sangue e nell'umore acqueo di pazienti con neovascolarizzazione e controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le concentrazioni dei biomarcatori (pg/ml) saranno valutate con ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
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24 mesi
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analisi dei biomarcatori nel sangue e nell'umore acqueo di pazienti con neovascolarizzazione e controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le concentrazioni dei biomarcatori (pg/ml) saranno valutate con Mulitplex Biorad.
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
biomarcatori e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Correlazione tra livello di biomarcatore e risposta al trattamento anti-VEGF
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Identificatore di registro: 2018-A02099-46)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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