Biomarcadores e Neovascularização Coroidal (BioNéoRet)
17 de junho de 2020 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Análise de Biomarcadores de Ativação de Receptores Mineralocortóides no Soro e Líquido Ocular de Pacientes com Neovascularização de Coróide
O objetivo do estudo é encontrar biomarcadores no sangue e humor aquoso de pacientes com neovascularização coroidal tipo 1 e correlacioná-los com a resposta ao tratamento anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a causa mais frequente de cegueira nos países industrializados. Múltiplas vias moleculares têm sido implicadas na patogênese da neovascularização coroidal (CNV). Atualmente, o tratamento baseia-se na neutralização do VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). No entanto, alguns pacientes têm uma resposta incompleta ao tratamento anti-VEGF. Um estudo recente sugeriu a implicação da via do receptor mineralocorticóide na formação de CNV.
O objetivo do estudo (dos investigadores) é avaliar a concentração de metabólitos da via MR no sangue e humor aquoso de pacientes com CNV e compará-los com pacientes sem CNV, a fim de aumentar nossa compreensão da patogênese da CNV e encontrar biomarcador potencial de resposta a tratamento anti-VEGF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francine Behar-Cohen, Dr
- Número de telefone: 01 44 27 81 64
- E-mail: francine.cohen@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: pacientes com neovascularização de coroide tipo 1 Grupo 2: pacientes sem neovascularização de coroide antes da cirurgia ocular
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do grupo 1:
- Doentes com neovascularização da coroide tipo 1 num contexto de coriorretinopatia serosa central ou degeneração macular relacionada com a idade
- Pacientes sem injeção intravítrea ou última injeção intravítrea > 3 meses
- Consentimento informado assinado
Pacientes do grupo 2:
- Pacientes sem neovascularização de coroide
- Pacientes com cirurgia intraocular (cirurgia de catarata ou vitrectomia)
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio < 12 meses
- Insuficiência renal crônica
- doença inflamatória
- Doença infecciosa: HIV, hepatite viral, tuberculose
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Pacientes tratados com antagonistas de mineralocorticóides.
- Neovascularização coroidal tipo 2 ou 3
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes com neovascularização de coroide no contexto de degeneração macular relacionada à idade ou coriorretinopatia serosa central
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Análises de sangue e análise de humor aquoso
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Grupo 2
Grupo controle: pacientes sem neovascularização de coróide
|
Análises de sangue e análise de humor aquoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de biomarcadores no sangue e humor aquoso de pacientes com neovascularização e controles
Prazo: 24 meses
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As concentrações dos biomarcadores (pg/ml) serão avaliadas por ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
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24 meses
|
|
análise de biomarcadores no sangue e humor aquoso de pacientes com neovascularização e controles
Prazo: 24 meses
|
As concentrações dos biomarcadores (pg/ml) serão avaliadas com Mulitplex Biorad.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores e resposta ao tratamento
Prazo: 24 meses
|
Correlação entre o nível do biomarcador e a resposta ao tratamento anti-VEGF
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suzuki M, Nagai N, Izumi-Nagai K, Shinoda H, Koto T, Uchida A, Mochimaru H, Yuki K, Sasaki M, Tsubota K, Ozawa Y. Predictive factors for non-response to intravitreal ranibizumab treatment in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1186-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304670. Epub 2014 Apr 7.
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Rezar-Dreindl S, Sacu S, Eibenberger K, Pollreisz A, Buhl W, Georgopoulos M, Krall C, Weigert G, Schmidt-Erfurth U. The Intraocular Cytokine Profile and Therapeutic Response in Persistent Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):4144-50. doi: 10.1167/iovs.16-19772.
- Zhao M, Mantel I, Gelize E, Li X, Xie X, Arboleda A, Seminel M, Levy-Boukris R, Dernigoghossian M, Prunotto A, Andrieu-Soler C, Rivolta C, Canonica J, Naud MC, Lechner S, Farman N, Bravo-Osuna I, Herrero-Vanrell R, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor antagonism limits experimental choroidal neovascularization and structural changes associated with neovascular age-related macular degeneration. Nat Commun. 2019 Jan 21;10(1):369. doi: 10.1038/s41467-018-08125-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C18-08
- 2018-A02099-46 (Identificador de registro: 2018-A02099-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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