Efektivita podpory orálního zdraví u dětí krmených z lahví
17. června 2020 aktualizováno: University of Malaya
Tato studie vyhodnotí účinnost podpory zdraví ústní dutiny v prevenci ECC (raného dětského kazu) u dětí krmených z láhve.
Polovině pacientů bude poskytnuta podpora zdraví ústní dutiny, která více zdůrazní výhodu ukončení návyku krmení z láhve, kelímek s volným průtokem a sadu pro ústní hygienu, která obsahuje zubní kartáček, zubní pastu (1000 ppm fluoridu).
Druhá polovina pacienta obdrží standardní péči o propagaci ústní hygieny a sadu ústní hygieny, která obsahuje zubní kartáček, zubní pastu (1000 ppm fluoridů)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když v Malajsii existuje klesající trend v prevalenci zubního kazu od průzkumu provedeného v letech 1995 až 2015 (87,1 % v roce 1995, 76,2 % v roce 2005 a 71,3 % v roce 2015) [NOHPS 2015], rozdíl je pouze 15,8 % za období let.
Jeden z faktorů, které přispívají k rozvoji ECC u dětí při dlouhodobém krmení z láhve.
Mnoho literatury zmiňovalo spojení krmení z láhve a ECC, avšak neexistují žádné kontrolované studie o vlivu krmení z láhve a ECC.
Navzdory programu podpory prenatálního zdraví ústní dutiny, který provádí Ministerstvo zdravotnictví Malajsie a začlenění vzdělávání o ústní hygieně a instruktáží o ústní hygieně během návštěvy zubaře, zůstává prevalence ECC vysoká.
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti podpory zdraví ústní dutiny při prevenci raného dětského kazu předčasným ukončením krmení batolat z láhve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Faculty of Dentistry, University of Malaya
-
Kontakt:
- Puan Norazlinda
- Telefonní číslo: 2476 +603 7967 4802
- E-mail: norazlinda@um.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad Haziq Mohamad zawawi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shani Ann Mani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharifah Wade'ah W Wafa S.S.T
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajský občan
- Věk dítěte 12 až 24 měsíců
- Dítě s návykem na krmení z láhve (pacienti z Klinik Kesihatan Ibu & Anak (KKIA))
- Mít v době náboru alespoň 2 horní a 2 dolní řezáky
- O dítě se stará převážně matka (žena v domácnosti)
- Rodič, který umí číst a psát v Bahasa Melayu
- Donošené dítě
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zdravotními problémy
- Rozštěp rtu nebo rozštěp patra nebo obojí
- Pacient s kraniofaciální anomálií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Matka dětí obdrží brožuru s informacemi o standardu péče (s pouze základními informacemi o škodlivosti krmení z lahvičky) a dětský zubní kartáček a zubní pastu (1000 ppm fluoru).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Matce dětí bude poskytnuta intervenční brožura (která obsahuje podrobné informace o škodlivých účincích krmení z láhve), dětský zubní kartáček a zubní pasta (1000 ppm fluoru) a sklenička na pití.
|
Specifická brožura a řádné vzdělávání v oblasti ústní hygieny zdůrazňující výhody zastavení krmení z láhve daného subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat změny ve výskytu zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Po změření kazivosti během první návštěvy bude subjekt znovu viděn v období 6 měsíců a 12 měsíců, aby se změřila incidence kazu u obou skupin
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Haziq, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Shani Ann Mani, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Sharifah Wade'ah Wafa, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRPG/08/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .