Prospektivní observační studie a Biobanka CKIO
18. března 2025 aktualizováno: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Prospektivní observační studie a biobanka u všech osob doporučených Centru genderové identity Odense University Hospital (CKIO)/Body Identity Clinic
Prospektivní observační studie a biobanka u všech osob odkázaných na CKIO
- Zapojení pacienta a kvalita života
- Populační charakteristiky týkající se hormonálních hladin, bezpečnostních parametrů a klinického výsledku před a po pohlaví potvrzující hormonální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie zahrnující všechny pacienty odeslané do Centra pro genderovou identitu Odense.
Účelem je každoročně sledovat pacienty a sledovat výsledky hlášené pacienty a kontrolovat kvalitu a účinky klinické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní do CKIO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci s genderovou dysforií, kteří jsou odkázáni na Centrum genderové identity Odense
- Věk 18+
Kritéria vyloučení:
°Neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transgender jednotlivci
Všichni transgender jedinci odkazovali na centrum genderové identity Odense
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Dotazníky
|
Každých 52 týdnů
|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Vzorky krve
|
Každých 52 týdnů
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Vzorky krve
|
Každých 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Krevní tlak měřený v sedě
|
Každých 52 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Body mass index vypočítaný z výšky a hmotnosti
|
Každých 52 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Tělesná hmotnost měřená na váze v kilogramech
|
Každých 52 týdnů
|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Vzorky vlasů o tloušťce 3 mm ze zadní části hlavy
|
Každých 52 týdnů
|
|
Metabolismus kortizolu
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
24hodinové vzorky moči
|
Každých 52 týdnů
|
|
Spirometrie
Časové okno: Každých 52 týdnů
|
Nucená vitální kapacita se měří spirometrem
|
Každých 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Andersen, Professor, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BICTX02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .