Estudio Observacional Prospectivo y Biobanco CKIO
18 de marzo de 2025 actualizado por: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Estudio Observacional Prospectivo y Biobanco en Todas las Personas Remitidas al Centro de Identidad de Género Hospital Universitario de Odense (CKIO)/Clínica de Identidad Corporal
Estudio observacional prospectivo y biobanco en todas las personas derivadas al CKIO
- Implicación del paciente y calidad de vida
- Características de la población con respecto a los niveles hormonales, los parámetros de seguridad y el resultado clínico antes y después del tratamiento hormonal de afirmación de género.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que incluye a todos los pacientes remitidos al Centro de Identidad de Género de Odense.
El propósito es hacer un seguimiento de los pacientes anualmente para observar los resultados informados por los pacientes y controlar la calidad y los efectos del tratamiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes derivados hasta CKIO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas con disforia de género remitidas al Centro de Identidad de Género de Odense
- Edad 18+
Criterio de exclusión:
°No hay criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Individuos transgénero
Todas las personas transgénero derivadas al centro de identidad de género Odense
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
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Cuestionarios
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Cada 52 semanas
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Muestras de sangre
|
Cada 52 semanas
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Muestras de sangre
|
Cada 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Presión arterial medida en una posición sentada
|
Cada 52 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso
|
Cada 52 semanas
|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
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Peso corporal medido en una escala en kilogramos
|
Cada 52 semanas
|
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Muestras de cabello de 3 mm de espesor de la parte posterior de la cabeza
|
Cada 52 semanas
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Metabolismo del cortisol
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
Muestras de orina de 24 horas
|
Cada 52 semanas
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Espirometría
Periodo de tiempo: Cada 52 semanas
|
La capacidad vital forzada se mide con un espirómetro.
|
Cada 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Andersen, Professor, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BICTX02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .