Prospektiv observasjonsstudie og biobank CKIO
18. mars 2025 oppdatert av: Marianne Andersen, Odense University Hospital
Prospektiv observasjonsstudie og biobank hos alle personer henvist til Center of Gender Identity Odense Universitetssykehus (CKIO)/Body Identity Clinic
Prospektiv observasjonsstudie og biobank hos alle personer henvist til CKIO
- Pasientinvolvering og livskvalitet
- Populasjonskarakteristikker med hensyn til hormonnivåer, sikkerhetsparametere og klinisk utfall før og etter kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer alle pasienter henvist til Center of Gender Identity Odense.
Hensikten er å følge pasienter årlig for å observere pasientrapporterte utfall og kontrollere kvaliteten og effekten av den kliniske behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter henvist til CKIO
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer med kjønnsdysfori som henvises til Center of Gender Identity Odense
- Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
°Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transpersoner
Alle transpersoner refererte til sentrum for kjønnsidentitet Odense
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Spørreskjemaer
|
Hver 52. uke
|
|
Hormonnivåer
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Blodprøver
|
Hver 52. uke
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Blodprøver
|
Hver 52. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Blodtrykk målt i sittende stilling
|
Hver 52. uke
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra høyde og vekt
|
Hver 52. uke
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Kroppsvekt målt på en vekt i kilogram
|
Hver 52. uke
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Hårprøver 3 mm tykke fra bakhodet
|
Hver 52. uke
|
|
Kortisolmetabolisme
Tidsramme: Hver 52. uke
|
24 timers urinprøver
|
Hver 52. uke
|
|
Spirometri
Tidsramme: Hver 52. uke
|
Forsert vitalkapasitet måles med et spirometer
|
Hver 52. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Andersen, Professor, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BICTX02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .