Proveditelnost nositelných sledovačů aktivity pro detekci TOXICITY u lidí, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu (WATTOX)

Nedávná metaanalýza uvádí, že více než 40 % lidí s rakovinou léčených s paliativním záměrem má během léčby alespoň 1 neplánovaný příjem do nemocnice. Kromě toho až 83 % lidí podstupujících léčbu rakoviny pravděpodobně navštěvuje pohotovostní oddělení (ED). Dlouhodobý plán NHS na rok 2019 klade důraz na využití digitálních technologií, vzdáleného monitorování pro podporu pacientů a akutní ambulantní péči jako alternativu k docházce na ED.

V observačních studiích lidí s rakovinou koreluje snížení počtu kroků se zvýšenými příznaky a rizikem hospitalizace.

Hlavním cílem této studie je proto zjistit, zda je v onkologickém centru NHS včas proveditelné monitorování aktivity a následná ambulantní kontrola spuštěná detekcí snížení počtu kroků.

Lidé s pokročilou rakovinou plic (NSCLC, SCLC) nebo rakovinou horní části gastrointestinálního traktu (žaludečního, jícnového nebo slinivkového), kteří zahajují novou řadu systémové protinádorové léčby (SACT), budou přijati do nemocnice The Royal Marsden Hospital (místa Chelsea a Sutton). Oprávněné pacienty budou oslovovat klinické týmy v ambulancích pro rakovinu plic a trávicího traktu.

Účastníci, kteří mají zahájit novou řadu SACT, budou požádáni, aby nosili sledovač aktivity FitBit (připomínající hodinky). Základní medián denních kroků bude vypočítán před zahájením SACT pro ty pacienty, kteří nosí zařízení ideálně 7 po sobě jdoucích dnů, které musí zahrnovat víkendové i týdenní dny.

Zařízení může měřit počet kroků a srdeční frekvenci. FitBit bude monitorován na dálku studijním týmem jednou denně (pouze ve dnech v týdnu) pomocí webové platformy nazvané Fitabase a bude dokumentovat případy, kdy je snížení počtu kroků > 1000 oproti výchozí hodnotě. Údaje o počtu kroků a průměrné srdeční frekvenci budou staženy na začátku každého léčebného cyklu a shrnuty budou uvedeny v databázi MAKRO. Fitabase je cloudová platforma pro správu dat, která je schopna přistupovat k datům, která byla synchronizována z jednotlivých FitBitů. Data lze shromažďovat anonymně přidružením dat zařízení k identifikačnímu číslu studie. Fitabase neshromažďuje osobní údaje. Nejsou shromažďována žádná data globálního polohového systému (GPS) ani jiná data. Hesla jsou šifrována.

U této studie proveditelnosti bude sledování aktivity probíhat pouze ve dnech pracovního týdne.

Snížení o >1000 kroků od základního středního počtu kroků vyvolá telefonický hovor člena studijního týmu. Pokud pokles v krocích nebyl způsoben nesouladem/špatnou funkcí zařízení, bude účastník pozván k ambulantní kontrole na oddělení klinického hodnocení. Bude zdokumentováno, že účastníci přijali doporučení zúčastnit se kontroly. Bude shromažďována diagnóza (a klinická nutnost, jak ji posoudí klinik), potřeba hospitalizace či nikoli a délka pobytu. Další vyšetření nebo léčba budou stanoveny na základě klinické potřeby po posouzení členem studijního týmu.

Pokud není zaznamenána žádná abnormalita, spouštěč pro následující telefonní hovory bude upraven o 500 kroků pro daného pacienta, tj. >1500 kroků. Pokud se po druhé kontrole nezjistí žádná abnormalita, další kontroly proběhnou až po telefonátu, pokud existují klinické obavy.

Účastníci budou na začátku studie informováni, aby použili obvyklé postupy, pokud se kdykoli necítí dobře, např. zavoláním na Royal Marsden Macmillan Hotline (RMMH).

Účastníci budou na začátku každého nového cyklu léčby (+/- 7 dní) přezkoumáni členem studijního týmu, aby se zjistilo, zda byli hospitalizováni a na jak dlouho.

Při první studijní návštěvě budou měřeny lékařem hodnocené PS, C reaktivní protein (CRP), albumin, síla úchopu (HGS), Timed Up and Go (TUaG) a plocha kosterního svalstva (SMA), index kosterního svalstva (SMI) a svalový radiační útlum (MRA) bude měřen ze standardní péče základního CT skenu. Kromě toho budou vyšetřovatelé také shromažďovat demografické údaje o výšce a hmotnosti a provádět dotazníková hodnocení výživy (PG-SGA) a kvality života (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C).

K posouzení změn ve svalové kvalitě a funkci budou HGS, PS a TUaG měřeny +/- 14 dní od každého standardního CT vyšetření. Účastník také provede dotazníky týkající se kvality života a výživy podle základního šetření. Hmotnost bude zaznamenána. CT sken bude použit k výpočtu SMA, SMI a MRA.

Na konci studie bude 5–8 účastníků pozváno do fokusní skupiny, aby porozuměli jejich přijetí a zkušenostem s monitorováním aktivit na dálku při léčbě rakoviny.