이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 항암 치료를 받는 사람들의 독성 검출을 위한 웨어러블 활동 추적기의 타당성 (WATTOX)

2020년 6월 17일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

전신 항암 치료를 받는 사람들의 독성 감지를 위한 웨어러블 활동 추적기의 원격 모니터링: 타당성 조사

활동 상태의 정확한 평가는 암 환자 평가의 중요한 부분입니다. 현재 사용되는 임상 평가는 가치가 있지만 한계가 있습니다. 특히 평가는 환자가 진료소에 참석할 때만 발생하며 종종 주관적입니다. FitBits와 같은 활동 추적기는 클리닉 방문과 관계없이 지속적으로 활동 상태를 객관적으로 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이전 연구에서는 암 치료를 받는 동안 1,000걸음 감소가 입원 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었지만 조기 개입을 허용하기 위해 활동 추적기의 정보를 사용하는 것이 가능한지 또는 입원을 줄이고 결과를 개선할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. .

연구자들은 전신 항암 요법의 새로운 라인을 시작하는 진행성 폐암 또는 상부 위장관 암 환자에 대한 전향적 타당성 연구를 제안합니다.

참가자는 치료 기간 또는 4개월(둘 중 더 짧은 기간) 동안 시판되는 웨어러블 활동 추적기인 FitBit을 받게 됩니다. 걸음 수를 모니터링하고 기준선에서 >1000의 일일 걸음 수 감소는 연구 팀의 연락 및 외래 검토를 트리거합니다. 참가자는 연구 맥락 내에서 치료를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 메타 분석에 따르면 완화 의도로 치료를 받는 암 환자의 40% 이상이 치료 중 계획되지 않은 병원 입원이 최소 1번 발생한다고 합니다. 또한 암 치료를 받는 사람의 최대 83%가 응급실(ED)에 갈 가능성이 높습니다. 2019년 NHS 장기 계획은 디지털 기술의 사용, 환자를 지원하기 위한 원격 모니터링, ED 출석의 대안으로 급성 외래 치료를 강조합니다.

암 환자에 대한 관찰 연구에서 걸음 수 감소는 증상 증가 및 입원 위험 증가와 관련이 있습니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 NHS 종양학 센터 내에서 단계 감소를 감지하여 활동 모니터링 및 후속 외래 검토가 적시에 실현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

진행성 폐암(NSCLC, SCLC) 또는 상부 위장암(위암, 식도암 또는 췌장암)이 있는 사람들은 새로운 전신 항암 치료(SACT) 라인을 시작하며 Royal Marsden Hospital(Chelsea 및 Sutton 사이트)에서 모집됩니다. 적격 환자는 폐암 및 위장관 암 외래 진료소의 임상 팀이 접근합니다.

SACT의 새 라인을 시작할 예정인 참가자는 FitBit 활동 추적기(시계 모양)를 착용해야 합니다. 주말과 주중을 모두 포함해야 하는 이상적인 연속 7일 동안 장치를 착용한 환자에 대해 SACT를 시작하기 전에 기본 일일 걸음 수 중앙값을 계산합니다.

이 장치는 걸음 수와 심박수를 측정할 수 있습니다. FitBit은 Fitabase라는 웹 기반 플랫폼을 사용하여 연구 팀이 하루에 한 번(주중만) 원격으로 모니터링하고 걸음 수 감소가 기준선에서 >1000인 사례를 기록합니다. 걸음 수 및 평균 심박수 데이터는 각 치료 주기 시작 시 다운로드되며 요약은 MACRO 데이터베이스에 보고됩니다. Fitabase는 개별 FitBits에서 동기화된 데이터에 액세스할 수 있는 클라우드 기반 데이터 관리 플랫폼입니다. 장치 데이터를 연구 식별 번호와 연결하여 익명으로 데이터를 수집할 수 있습니다. Fitabase는 개인 식별 데이터를 수집하지 않습니다. GPS(Global Positioning System) 데이터 또는 기타 데이터는 수집되지 않습니다. 암호는 암호화됩니다.

이 타당성 조사를 위해 활동 추적은 주중 근무일에만 수행됩니다.

기준 중앙값 걸음 수에서 1000걸음 이상 감소하면 연구 팀 구성원의 전화 통화가 트리거됩니다. 걸음 수 감소가 장치의 비준수/오작동으로 인한 것이 아닌 경우 참가자는 외래 검토를 위해 임상 평가 부서에 참석하도록 초대됩니다. 검토를 위해 참석하라는 조언에 대한 참가자의 수락이 문서화됩니다. 진단(및 임상의가 평가한 임상적 필요성), 입원 필요성 및 입원 기간이 수집됩니다. 추가 조사 또는 관리는 연구 팀 구성원의 평가 후 임상적 필요에 따라 결정됩니다.

이상이 발견되지 않으면 후속 전화 통화에 대한 트리거가 해당 환자에 대해 500단계(예: >1500단계)로 조정됩니다. 2차 검토 후 이상이 발견되지 않으면 임상적 우려가 있는 경우에만 전화 통화 후 추가 검토가 진행됩니다.

참가자는 연구 시작 시 언제든지 몸이 좋지 않은 경우 일반적인 프로세스를 사용하도록 알려줍니다(예: Royal Marsden Macmillan Hotline(RMMH)에 전화).

새로운 치료 주기(+/- 7일)가 시작될 때마다 연구 팀 구성원이 참가자를 검토하여 입원 여부와 기간을 확인합니다.

의사가 평가한 PS, C 반응성 단백질(CRP), 알부민, 악력(HGS), Timed Up and Go(TUaG)는 첫 번째 연구 방문 시 측정되며, 골격근 면적(SMA), 골격근 지수(SMI) 및 근육 방사선 감쇠(MRA)는 치료 기준선 CT 스캔의 표준으로부터 측정될 것이다. 또한 조사관은 신장 및 체중 인구 통계를 수집하고 설문지 기반 영양(PG-SGA) 및 삶의 질(QoL)(FACT-G, EORTC-q30C) 평가를 수행합니다.

근육의 질과 기능의 변화를 평가하기 위해 HGS, PS 및 TUAG는 각 표준 치료 CT 스캔에서 +/- 14일 후에 측정됩니다. 참가자는 또한 기본 조사에 따라 QoL 및 영양 설문지를 수행합니다. 무게가 기록됩니다. CT 스캔은 SMA, SMI 및 MRA를 계산하는 데 사용됩니다.

연구가 끝나면 5-8명의 참가자가 포커스 그룹에 초대되어 암 치료를 수행하는 동안 원격 활동 모니터링의 수용 및 경험을 이해합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London and Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데이터가 연구 분석의 대상이 될 참가자 모집단에는 기본 일일 평균 걸음 수를 사용할 수 있고 후속 조치 동안 장치 착용을 준수한 등록된 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18.
  • 진행성 폐(NSCLC 또는 SCLC) 암 또는 상부 위장관 암(위, 식도, 췌장) 환자가 전신 항암 요법의 새로운 라인을 시작합니다.
  • 활동 추적기를 착용하고 원격 모니터링을 받을 의향
  • 스마트폰에 대한 액세스.
  • 스마트폰에 Fitbit 앱을 설치하려는 의지
  • 연구 목적으로 생성된 익명의 가명 FitBit 계정을 갖고자 하는 의지
  • 추신 0-2.
  • 1개 이상의 이전 치료 라인.

제외 기준:

  • 매일 걷기를 방해하는 신체적 조건
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 성공적인 완료에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 전신 항암 요법을 즉시 시작해야 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 참여자
모든 환자는 개입을 받게됩니다
장치: 웨어러블 활동 추적기 - FitBit
참가자에게는 웨어러블 활동 추적기가 제공되고 일일 걸음 수가 기록됩니다. 기준선에서 1,000걸음 이상 감소한 경우, 감소가 장치 규정 준수 문제로 인한 것이 아닌 경우 참가자에게 연락을 취하고 외래 검토가 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 항암 요법을 시작하는 진행성 폐암 또는 상부 위장관 암 환자의 걸음 수 감소를 모니터링하는 타당성.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석

걸음 수 모니터링의 타당성은 연구 기간 동안 치료 주의 최소 80% 동안 성공적으로 걸음 수 모니터링(평일 5일 중 최소 4일 동안 걸음 수 확인)한 참가자의 비율을 측정하여 결정됩니다.

성공적인 모니터링은 연구 팀의 구성원이 Fitabase 시스템에 로그인하여 걸음 수를 검토하는 것으로 정의됩니다. 참가자의 80%가 관찰 시간의 80% 동안 모니터링되는 경우(시작부터 치료가 끝날 때까지 - 완료 시 또는 치료가 중단되는 경우) 이는 가능한 것으로 간주됩니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
걸음 수 감소가 감지된 참여자의 적시 외래 검토 수행 가능성
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
시기적절한 외래 검토의 타당성은 외래 검토에 초대되고 24시간 이내에 참석하는 참가자의 비율을 측정하여 결정됩니다. 검토를 위해 초대된 참가자의 70%가 참석하면 가능한 것으로 간주됩니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 모니터 사용에 대한 참가자 준수
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
웨어러블 활동 추적기(WAT) 준수 비율은 깨어 있는 시간의 70% 이상 동안 장치를 착용하는 것으로 정의됩니다. 이 연구의 목적을 위해 참가자는 0700시에서 2200시 사이에 깨어 있다고 가정합니다. 장치가 이 시간 동안 심박수를 측정할 수 있는 경우 규정 준수를 가정할 수 있으며, 일일 심박수 그래프에서 평가할 수 있습니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
모니터링 단계의 유용성은 암 환자의 새롭거나 악화되는 부작용을 식별하기 위한 외래 평가의 트리거로 간주됩니다.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
암 환자의 새롭거나 악화되는 부작용을 식별하기 위한 모니터링 단계 수의 유용성은 단계 수에 의해 유발된 임상 검토 수를 기록하여 평가됩니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
모니터링 단계의 민감도는 암 환자의 새롭거나 악화되는 부작용을 식별하는 데 중요합니다.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
암 환자의 신규 또는 악화 부작용의 식별을 위한 모니터링 단계 카운트의 민감도는 유발된 외래 평가 중 얼마나 많은 것이 평가 임상의에 의해 임상적으로 적절하다고 간주되었는지 기록함으로써 평가될 것입니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
입원 에피소드 수.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
WAT로 유발된 모든 외래 검토 및 연구 방문 외부에서 발생하는 것을 포함하여 총 입원 에피소드 수가 기록됩니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
WAT로 유발된 외래 검토와 관련된 입원 에피소드의 비율.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
이상이 감지되지 않은 것을 포함하여 WAT로 트리거된 임상 검토였던 입원 에피소드의 비율은 WAT로 트리거된 검토와 관련되지 않은 에피소드 수와 비교됩니다.
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
원격 활동 추적의 수용 가능성
기간: 연구 완료시, 모집 시작 후 약 1년
원격 활동 추적의 수용 가능성은 포커스 그룹 인터뷰에 의해 결정된 대로 원격 모니터링을 받는 질적 환자 경험을 평가하여 결정됩니다.
연구 완료시, 모집 시작 후 약 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수 사이의 상관관계, 의사는 WHO 수행 상태(PS), 삶의 질(QoL) 및 근육량/감쇠/기능을 평가했습니다.
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석

/median step-count와 다음 사이의 상관 관계를 탐색하려면:

  1. 의사는 치료 방문 또는 CT에서 기록된 PS를 평가했습니다.
  2. SMA, SMI 및 MRA
  3. HGS
  4. TUAG
  5. QoL(FACT-G 및 EORTC-q30C로 평가).
  6. 영양(BMI 및 PG-SGA로 평가)
마지막 환자 모집 후 4개월 분석
휴식기 심박수, 입원 및 근육량/감쇠/기능 간의 상관관계
기간: 마지막 환자 모집 후 4개월 분석
기준선과 평균/중간 단계, 입원, HGS, SMA, SMI 및 MRA에서 안정시 심박수의 변화 사이의 상관관계를 탐색하기 위해
마지막 환자 모집 후 4개월 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Yousaf, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

웨어러블 활동 추적기 - FitBit에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다