全身性抗がん治療を受けている人々の毒性を検出するためのウェアラブル アクティビティ トラッカーの実現可能性 (WATTOX)

最近のメタアナリシスによると、緩和目的で治療を受けているがん患者の 40% 以上が、治療中に少なくとも 1 回は予定外の入院を経験しています。 さらに、がん治療を受けている人の最大 83% が救急科 (ED) に通う可能性があります。 2019 年の NHS の長期計画では、デジタル技術の使用、患者をサポートするための遠隔監視、ED への出席に代わる急性外来治療に重点が置かれています。

がん患者の観察研究では、歩数の減少は症状の増加と入院のリスクと相関しています。

したがって、この研究の主な目的は、活動のモニタリングと、歩数の減少を検出することによって引き起こされるその後の歩行レビューが、NHS 腫瘍学センター内でタイムリーに実行可能かどうかを判断することです。

進行性肺がん (NSCLC、SCLC) または上部消化管がん (胃、食道または膵臓) の新しい全身抗がん治療 (SACT) を開始する人々は、ロイヤル マースデン病院 (チェルシーおよびサットン サイト) で募集されます。 適格な患者は、肺がんおよび消化器がんの外来診療所の臨床チームによってアプローチされます。

SACT の新しいラインを開始する予定の参加者は、FitBit アクティビティ トラッカー (時計に似ています) を着用するよう求められます。 理想的には連続 7 日間デバイスを装着する患者の SACT を開始する前に、ベースラインの 1 日の歩数の中央値が計算されます。これには、週末と平日の両方を含める必要があります。

このデバイスは、歩数と心拍数を測定できます。 FitBit は、Fitabase と呼ばれる Web ベースのプラットフォームを使用して、研究チームによって 1 日 1 回 (平日のみ) リモートで監視され、ベースラインからの歩数の減少が 1000 を超えるケースが記録されます。 歩数と平均心拍数のデータは、各治療サイクルの開始時にダウンロードされ、要約が MACRO データベースに報告されます。 Fitabase は、個々の FitBits から同期されたデータにアクセスできるクラウドベースのデータ管理プラットフォームです。 デバイスのデータを研究識別番号に関連付けることで、データを匿名で収集できます。 Fitabase は、個人を特定できるデータを収集しません。 全地球測位システム (GPS) データやその他のデータは収集されません。 パスワードは暗号化されています。

この実現可能性調査では、アクティビティの追跡は平日の営業日にのみ行われます。

ベースラインの中央値歩数から 1000 歩以上減少すると、調査チームのメンバーによる電話がトリガーされます。 ステップの低下がデバイスの不適合/誤動作によるものではない場合、参加者は臨床評価ユニットに出席して外来審査を受けるように招待されます。 レビューに参加するよう参加者がアドバイスを受け入れたことは、文書化されます。 診断（および臨床医によって評価された臨床的必要性）、入院の必要性、および入院期間が収集されます。 さらなる調査または管理は、研究チームのメンバーによる評価に続く臨床的必要性によって決定されます。

異常が認められない場合、その後の電話のトリガーは、その患者に対して 500 ステップ、つまり 1500 ステップ以上調整されます。 2 回目の検査で異常が見つからない場合は、臨床的な懸念がある場合に限り、電話連絡後にさらに検査が行われます。

参加者は、研究の開始時に、いつでも気分が悪くなった場合は通常のプロセスを使用するように通知されます。たとえば、ロイヤル マースデン マクミラン ホットライン (RMMH) に電話します。

参加者は、治療の新しいサイクル（+/- 7日）の開始時に、研究チームのメンバーによってレビューされ、入院したかどうか、およびどのくらいの期間入院したかを確認します。

医師が評価したPS、C反応性タンパク質（CRP）、アルブミン、握力（HGS）、Timed Up and Go（TUaG）は、最初の研究訪問時に測定され、骨格筋面積（SMA）、骨格筋指数（SMI）および筋肉放射線減衰（MRA）は、標準治療のベースラインCTスキャンから測定されます。 さらに、研究者は身長と体重の人口統計も収集し、アンケートベースの栄養（PG-SGA）および生活の質（QoL）（FACT-G、EORTC-q30C）評価を実施します。

筋肉の質と機能の変化を評価するために、HGS、PS、および TUaG は、各標準治療 CT スキャンから +/- 14 日で測定されます。 参加者は、ベースライン調査に従って、QoLおよび栄養アンケートも実施します。 体重が記録されます。 CTスキャンは、SMA、SMI、およびMRAの計算に使用されます。

研究の最後に、5～8 人の参加者がフォーカス グループに招待され、がん治療中のリモート アクティビティ モニタリングの受け入れと経験を理解します。