Fattibilità di tracker di attività indossabili per il rilevamento della tossicità nelle persone che ricevono un trattamento antitumorale sistemico (WATTOX)

Una recente metanalisi riporta che oltre il 40% delle persone affette da cancro in trattamento con intento palliativo ha almeno 1 ricovero ospedaliero non programmato durante il trattamento. Inoltre, è probabile che fino all'83% delle persone sottoposte a cure oncologiche si rechino nei Pronto Soccorso (PS). Il piano a lungo termine del NHS 2019 pone l'accento sull'uso delle tecnologie digitali, sul monitoraggio remoto per supportare i pazienti e sull'assistenza ambulatoriale acuta come alternativa alla frequenza del pronto soccorso.

Negli studi osservazionali su persone affette da cancro, la riduzione del numero di passi è correlata all'aumento dei sintomi e al rischio di ospedalizzazione.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio dell'attività e la successiva revisione ambulatoriale innescata dal rilevamento di una riduzione dei passi sia fattibile in modo tempestivo all'interno di un centro oncologico NHS.

Le persone con carcinoma polmonare avanzato (NSCLC, SCLC) o tumori del tratto gastrointestinale superiore (gastrico, esofageo o pancreatico) che iniziano una nuova linea di trattamento antitumorale sistemico (SACT) saranno reclutate presso il Royal Marsden Hospital (sedi di Chelsea e Sutton). I pazienti idonei saranno contattati dai team clinici nelle cliniche ambulatoriali per tumori polmonari e gastrointestinali.

Ai partecipanti che devono iniziare una nuova linea di SACT verrà chiesto di indossare un tracker di attività FitBit (simile a un orologio). Il conteggio dei passi giornalieri mediani al basale sarà calcolato prima di iniziare SACT per quei pazienti che indossano il dispositivo per idealmente 7 giorni consecutivi, che devono includere sia i giorni del fine settimana che quelli della settimana.

Il dispositivo può misurare il conteggio dei passi e la frequenza cardiaca. Il FitBit sarà monitorato a distanza dal team di studio una volta al giorno (solo nei giorni feriali) utilizzando una piattaforma basata sul web chiamata Fitabase e documenterà i casi in cui la riduzione del conteggio dei passi è >1000 rispetto al basale. I dati del conteggio dei passi e della frequenza cardiaca media verranno scaricati all'inizio di ogni ciclo di trattamento e un riepilogo riportato nel database MACRO. Fitabase è una piattaforma di gestione dei dati basata su cloud, in grado di accedere ai dati che sono stati sincronizzati da singoli FitBit. I dati possono essere raccolti in forma anonima associando i dati del dispositivo a un numero identificativo dello studio. Fitabase non raccoglie dati personali identificabili. Non vengono raccolti dati del sistema di posizionamento globale (GPS) o altri dati. Le password sono crittografate.

Per questo studio di fattibilità, il monitoraggio delle attività avverrà solo nei giorni feriali.

Una riduzione di >1000 passi rispetto al conteggio dei passi mediano di base attiverà una telefonata da parte di un membro del gruppo di studio. Se la caduta di passaggi non è dovuta a non conformità/malfunzionamento del dispositivo, il partecipante sarà invitato a presentarsi all'Unità di valutazione clinica per una revisione ambulatoriale. L'accettazione da parte dei partecipanti del consiglio di partecipare a una revisione sarà documentata. Verranno raccolti la diagnosi (e la necessità clinica valutata da un medico), la necessità di ricovero o meno e la durata del soggiorno. Ulteriori indagini o gestione saranno determinate dalla necessità clinica in seguito alla valutazione da parte di un membro del team dello studio.

Se non viene rilevata alcuna anomalia, il trigger per le telefonate successive verrà regolato di 500 passi per quel paziente, ovvero >1500 passi. Se non viene rilevata alcuna anomalia dopo una seconda revisione, ulteriori revisioni avranno luogo solo dopo una telefonata in caso di preoccupazione clinica.

I partecipanti saranno informati all'inizio dello studio di utilizzare le normali procedure se non si sentono bene in qualsiasi momento, ad esempio chiamando la Royal Marsden Macmillan Hotline (RMMH).

I partecipanti saranno esaminati all'inizio di ogni nuovo ciclo di trattamento (+/- 7 giorni) da un membro del team di studio per scoprire se sono stati ricoverati in ospedale e per quanto tempo.

PS valutata dal medico, proteina C reattiva (CRP), albumina, forza di presa della mano (HGS), Timed Up and Go (TUaG) saranno misurati alla prima visita di studio e area del muscolo scheletrico (SMA), indice del muscolo scheletrico (SMI) e l'attenuazione della radiazione muscolare (MRA) sarà misurata dalla scansione TC basale standard di cura. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno anche dati demografici di altezza e peso ed eseguiranno valutazioni nutrizionali basate su questionari (PG-SGA) e qualità della vita (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C).

Per valutare i cambiamenti nella qualità e nella funzione muscolare, HGS, PS e TUaG saranno misurati +/- 14 giorni da ciascuna scansione TC standard di cura. Il partecipante intraprenderà anche QoL e questionari nutrizionali come da indagine di base. Il peso verrà registrato. La scansione TC verrà utilizzata per calcolare SMA, SMI e MRA.

Alla fine dello studio, 5-8 partecipanti saranno invitati a un focus group per comprendere la loro accettazione ed esperienza del monitoraggio dell'attività a distanza durante il trattamento del cancro.