Возможность использования носимых трекеров активности для обнаружения токсичности у людей, получающих системное противораковое лечение (WATTOX)

Недавний метаанализ сообщает, что более 40% людей с онкологическими заболеваниями, получающих паллиативное лечение, имеют как минимум 1 незапланированную госпитализацию во время лечения. Кроме того, до 83% людей, проходящих лечение от рака, вероятно, будут обращаться в отделения неотложной помощи (ED). В долгосрочном плане NHS на 2019 год упор сделан на использование цифровых технологий, удаленный мониторинг для поддержки пациентов и неотложную амбулаторную помощь в качестве альтернативы неотложной помощи.

В обсервационных исследованиях людей с раком снижение количества шагов коррелирует с усилением симптомов и риском госпитализации.

Таким образом, основная цель этого исследования — определить, возможен ли своевременный мониторинг активности и последующий амбулаторный осмотр, вызванный обнаружением сокращения шагов, в онкологическом центре NHS.

Люди с распространенным раком легкого (NSCLC, SCLC) или раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта (желудка, пищевода или поджелудочной железы), которым назначена новая линия системного противоракового лечения (SACT), будут набраны в больнице Royal Marsden (центры в Челси и Саттоне). К соответствующим критериям пациентам будут обращаться клинические бригады в амбулаторных клиниках по лечению рака легких и желудочно-кишечного тракта.

Участникам, которые должны запустить новую линейку SACT, будет предложено носить трекер активности FitBit (напоминающий часы). Базовое среднее ежедневное количество шагов будет рассчитываться перед началом SACT для тех пациентов, которые носят устройство в идеале 7 дней подряд, которые должны включать как выходные, так и будние дни.

Устройство может измерять количество шагов и частоту сердечных сокращений. Исследовательская группа будет контролировать FitBit удаленно один раз в день (только в будние дни) с использованием веб-платформы под названием Fitabase и будет документировать случаи, когда уменьшение количества шагов составляет> 1000 от исходного уровня. Данные о подсчете шагов и средней частоте сердечных сокращений будут загружены в начале каждого цикла лечения, а сводка будет зарегистрирована в базе данных MACRO. Fitabase — это облачная платформа управления данными, которая может получать доступ к данным, синхронизированным с отдельными FitBits. Данные можно собирать анонимно, связывая данные устройства с идентификационным номером исследования. Fitabase не собирает персональные данные. Данные глобальной системы позиционирования (GPS) или другие данные не собираются. Пароли зашифрованы.

Для данного технико-экономического обоснования отслеживание активности будет осуществляться только в рабочие дни.

Сокращение более чем на 1000 шагов по сравнению с базовым средним числом шагов приведет к телефонному звонку члена исследовательской группы. Если падение количества шагов произошло не из-за несоответствия требованиям/неисправности устройства, участник будет приглашен в отделение клинической оценки для амбулаторного осмотра. Принятие участниками рекомендаций о посещении обзора будет документировано. Будут собраны сведения о диагнозе (и клинической необходимости по оценке врача), необходимости госпитализации или ее отсутствии, а также о продолжительности пребывания в стационаре. Дальнейшие исследования или лечение будут определяться клинической необходимостью после оценки членом исследовательской группы.

Если отклонений не обнаружено, триггер для последующих телефонных звонков будет скорректирован на 500 шагов для этого пациента, т.е. >1500 шагов. Если после повторного осмотра отклонений не обнаружено, дальнейшие осмотры будут проводиться только после телефонного звонка, если есть клиническая проблема.

В начале исследования участники будут проинформированы о необходимости использовать обычные процедуры, если они почувствуют себя плохо, в любое время, например, позвонить на горячую линию Royal Marsden Macmillan (RMMH).

Участников будет проверять в начале каждого нового цикла лечения (+/- 7 дней) член исследовательской группы, чтобы выяснить, были ли они госпитализированы и как долго.

По оценке врача PS, С-реактивный белок (CRP), альбумин, сила хвата (HGS), Timed Up and Go (TUaG) будут измеряться при первом посещении исследования, а также площадь скелетных мышц (SMA), индекс скелетных мышц (SMI). и ослабление излучения мышц (MRA) будет измеряться на основе стандартной компьютерной томографии. Кроме того, исследователи также будут собирать демографические данные о росте и весе и проводить оценку питания (PG-SGA) и качества жизни (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C) на основе вопросников.

Чтобы оценить изменения в качестве и функции мышц, HGS, PS и TUaG будут измеряться +/- 14 дней после каждого стандартного КТ-сканирования. Участник также заполнит анкеты по качеству жизни и питанию в соответствии с базовым исследованием. Вес будет записан. Компьютерная томография будет использоваться для расчета SMA, SMI и MRA.

В конце исследования 5-8 участников будут приглашены в фокус-группу, чтобы понять их принятие и опыт удаленного мониторинга активности при лечении рака.