Machbarkeit tragbarer Aktivitätstracker zum Nachweis von Toxizität bei Menschen, die eine systemische Krebsbehandlung erhalten (WATTOX)

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtet, dass über 40 % der Krebspatienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden, mindestens 1 ungeplanten Krankenhausaufenthalt während der Behandlung haben. Darüber hinaus werden wahrscheinlich bis zu 83 % der Menschen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die Notaufnahme (ED) aufsuchen. Der langfristige NHS-Plan 2019 legt den Schwerpunkt auf den Einsatz digitaler Technologien, Fernüberwachung zur Unterstützung der Patienten und ambulante Akutversorgung als Alternative zur Notaufnahme.

In Beobachtungsstudien an Krebspatienten korrelieren Verringerungen der Schrittzahl mit erhöhten Symptomen und dem Risiko einer Krankenhauseinweisung.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, festzustellen, ob die Überwachung der Aktivität und die anschließende ambulante Überprüfung, die durch die Erkennung einer Verringerung der Schritte ausgelöst wird, innerhalb eines onkologischen Zentrums des NHS zeitnah durchführbar sind.

Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC, SCLC) oder Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Magen, Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse), die mit einer neuen Linie der systemischen Krebsbehandlung (SACT) beginnen, werden am Royal Marsden Hospital (Standorte Chelsea und Sutton) rekrutiert. Geeignete Patienten werden von klinischen Teams in den Ambulanzen für Lungen- und Magen-Darm-Krebs kontaktiert.

Teilnehmer, die eine neue Linie von SACT starten sollen, werden gebeten, einen FitBit-Aktivitätstracker (ähnlich einer Uhr) zu tragen. Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl zu Beginn wird vor Beginn der SACT für diejenigen Patienten berechnet, die das Gerät idealerweise an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen, was sowohl Wochenend- als auch Wochentage umfassen muss.

Das Gerät kann Schrittzahlen und Herzfrequenz messen. Das FitBit wird vom Studienteam einmal täglich (nur an Wochentagen) über eine webbasierte Plattform namens Fitabase fernüberwacht und dokumentiert Fälle, in denen die Schrittzahlreduktion mehr als 1000 gegenüber dem Ausgangswert beträgt. Schrittzahl und durchschnittliche Herzfrequenzdaten werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus heruntergeladen und eine Zusammenfassung in der MACRO-Datenbank gemeldet. Fitabase ist eine Cloud-basierte Datenverwaltungsplattform, die auf Daten zugreifen kann, die von einzelnen FitBits synchronisiert wurden. Daten können anonym erhoben werden, indem die Gerätedaten mit einer Studienidentifikationsnummer verknüpft werden. Fitabase sammelt keine personenbezogenen Daten. Es werden keine GPS-Daten (Global Positioning System) oder andere Daten erhoben. Passwörter sind verschlüsselt.

Für diese Machbarkeitsstudie wird die Aktivitätsverfolgung nur an Werktagen durchgeführt.

Eine Verringerung um mehr als 1000 Schritte von der mittleren Schrittzahl des Ausgangswerts löst einen Telefonanruf durch ein Mitglied des Studienteams aus. Wenn der Sturz nicht auf eine Nichtkonformität/Fehlfunktion des Geräts zurückzuführen ist, wird der Teilnehmer eingeladen, an der Clinical Assessment Unit für eine ambulante Überprüfung teilzunehmen. Die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an einer Überprüfung wird dokumentiert. Die Diagnose (und die von einem Arzt beurteilte klinische Notwendigkeit), die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder nicht und die Dauer des Aufenthalts werden erfasst. Weitere Untersuchungen oder Maßnahmen werden nach klinischer Notwendigkeit nach Beurteilung durch ein Mitglied des Studienteams festgelegt.

Wenn keine Anomalie festgestellt wird, wird der Auslöser für nachfolgende Telefonanrufe um 500 Schritte für diesen Patienten angepasst, dh > 1500 Schritte. Wenn nach einer zweiten Überprüfung keine Anomalie festgestellt wird, werden weitere Überprüfungen nur nach einem Telefonanruf durchgeführt, wenn klinische Bedenken bestehen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie darüber informiert, die üblichen Verfahren anzuwenden, wenn sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen, z. B. die Royal Marsden Macmillan Hotline (RMMH) anzurufen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn jedes neuen Behandlungszyklus (+/- 7 Tage) von einem Mitglied des Studienteams überprüft, um herauszufinden, ob und wie lange sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Vom Arzt beurteilter PS, C-reaktives Protein (CRP), Albumin, Handgriffstärke (HGS), Timed Up and Go (TUaG) werden beim ersten Studienbesuch gemessen, und Skelettmuskelbereich (SMA), Skelettmuskelindex (SMI) und die Muskelstrahlungsabschwächung (MRA) wird aus dem Basis-CT-Scan des Behandlungsstandards gemessen. Darüber hinaus werden die Ermittler auch demografische Daten zu Größe und Gewicht sammeln und fragebogenbasierte Bewertungen der Ernährung (PG-SGA) und der Lebensqualität (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C) durchführen.

Um Veränderungen der Muskelqualität und -funktion zu beurteilen, werden HGS, PS und TUaG +/- 14 Tage nach jedem Standard-CT-Scan gemessen. Der Teilnehmer wird auch QoL- und Ernährungsfragebögen gemäß der Basisuntersuchung durchführen. Das Gewicht wird aufgezeichnet. Der CT-Scan wird zur Berechnung von SMA, SMI und MRA verwendet.

Am Ende der Studie werden 5-8 Teilnehmer zu einer Fokusgruppe eingeladen, um ihre Akzeptanz und Erfahrung mit der Fernüberwachung von Aktivitäten während der Krebsbehandlung zu verstehen.