Wykonalność nadających się do noszenia trackerów aktywności do wykrywania toksyczności u osób poddawanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu (WATTOX)

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​ponad 40% chorych na raka leczonych paliatywnie miało co najmniej 1 nieplanowaną hospitalizację w trakcie leczenia. Ponadto do 83% osób poddawanych leczeniu onkologicznemu prawdopodobnie trafia na oddziały ratunkowe (SOR). Długoterminowy plan NHS na rok 2019 kładzie nacisk na wykorzystanie technologii cyfrowych, zdalny monitoring w celu wsparcia pacjentów oraz opiekę ambulatoryjną w nagłych wypadkach jako alternatywę dla obecności na SOR.

W badaniach obserwacyjnych osób z rakiem zmniejszenie liczby kroków koreluje ze zwiększonymi objawami i ryzykiem hospitalizacji.

Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie aktywności i późniejsza ocena ambulatoryjna wywołana wykryciem zmniejszenia liczby kroków jest wykonalna w odpowiednim czasie w ośrodku onkologicznym NHS.

Osoby z zaawansowanym rakiem płuc (NDRP, SCLC) lub rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku lub trzustki) rozpoczynające nową linię ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (SACT) będą rekrutowane w Royal Marsden Hospital (ośrodki w Chelsea i Sutton). Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmowani przez zespoły kliniczne w ambulatoriach raka płuc i przewodu pokarmowego.

Uczestnicy, którzy mają rozpocząć nową linię SACT, zostaną poproszeni o założenie opaski FitBit (przypominającej zegarek). Wyjściowa mediana dziennej liczby kroków zostanie obliczona przed rozpoczęciem SACT dla tych pacjentów, którzy noszą urządzenie przez idealnie 7 kolejnych dni, które muszą obejmować zarówno weekendy, jak i dni powszednie.

Urządzenie może mierzyć liczbę kroków i tętno. FitBit będzie monitorowany zdalnie przez zespół badawczy raz dziennie (tylko w dni powszednie) za pomocą platformy internetowej o nazwie Fitabase i będzie dokumentował przypadki, w których liczba kroków spadła o ponad 1000 w stosunku do wartości początkowej. Dane dotyczące liczby kroków i średniego tętna zostaną pobrane na początku każdego cyklu leczenia, a podsumowanie zostanie zapisane w bazie danych MACRO. Fitabase to oparta na chmurze platforma do zarządzania danymi, która ma dostęp do danych zsynchronizowanych z poszczególnych FitBits. Dane mogą być zbierane anonimowo poprzez powiązanie danych urządzenia z numerem identyfikacyjnym badania. Fitabase nie gromadzi danych osobowych. Żadne dane globalnego systemu pozycjonowania (GPS) ani inne dane nie są gromadzone. Hasła są szyfrowane.

W przypadku tego studium wykonalności śledzenie aktywności będzie odbywać się wyłącznie w dni robocze.

Redukcja o > 1000 kroków od wyjściowej mediany liczby kroków spowoduje wezwanie członka zespołu badawczego do rozmowy telefonicznej. Jeśli spadek liczby kroków nie był spowodowany niezgodnością/wadliwym działaniem urządzenia, uczestnik zostanie zaproszony do Oddziału Oceny Klinicznej w celu przeglądu ambulatoryjnego. Akceptacja przez uczestników porady dotyczącej udziału w przeglądzie zostanie udokumentowana. Diagnoza (i konieczność kliniczna oceniona przez klinicystę), konieczność hospitalizacji lub jej brak oraz długość pobytu zostaną zebrane. Dalsze badania lub postępowanie zostaną określone w zależności od potrzeb klinicznych po ocenie dokonanej przez członka zespołu badawczego.

Jeśli nie zostanie zauważona żadna nieprawidłowość, wyzwalacz dla kolejnych połączeń telefonicznych zostanie dostosowany o 500 kroków dla tego pacjenta, tj. >1500 kroków. Jeśli po drugiej ocenie nie zostanie stwierdzona żadna nieprawidłowość, dalsze oceny będą miały miejsce dopiero po rozmowie telefonicznej, jeśli istnieją obawy kliniczne.

Na początku badania uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności skorzystania ze zwykłych procedur, jeśli w dowolnym momencie poczują się źle, np. dzwoniąc na infolinię Royal Marsden Macmillan (RMMH).

Uczestnicy będą oceniani na początku każdego nowego cyklu leczenia (+/- 7 dni) przez członka zespołu badawczego, aby dowiedzieć się, czy byli hospitalizowani i jak długo.

Oceniony przez lekarza PS, białko reaktywne C (CRP), albumina, siła uścisku dłoni (HGS), Timed Up and Go (TUaG) zostaną zmierzone podczas pierwszej wizyty w ramach badania, a także obszar mięśni szkieletowych (SMA), wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) a tłumienie promieniowania mięśni (MRA) będzie mierzone na podstawie standardowego podstawowego badania TK. Ponadto badacze będą również gromadzić dane demograficzne dotyczące wzrostu i masy ciała oraz przeprowadzać oceny odżywienia na podstawie kwestionariusza (PG-SGA) i jakości życia (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C).

Aby ocenić zmiany w jakości i funkcji mięśni, HGS, PS i TUaG będą mierzone +/- 14 dni od każdego standardowego skanu TK. Uczestnik przeprowadzi również kwestionariusze dotyczące jakości życia i odżywiania zgodnie z badaniem wyjściowym. Waga zostanie zarejestrowana. Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do obliczenia SMA, SMI i MRA.

Pod koniec badania 5-8 uczestników zostanie zaproszonych do grupy fokusowej, aby poznać ich akceptację i doświadczenia związane ze zdalnym monitorowaniem aktywności podczas podejmowania leczenia raka.