Viselhető aktivitáskövetők megvalósíthatósága a toxicitás kimutatására szisztémás rákellenes kezelésben részesülő emberekben (WATTOX)

Egy közelmúltbeli metaanalízis arról számol be, hogy a palliatív szándékkal kezelt rákos betegek több mint 40%-a legalább 1 nem tervezett kórházi felvételt igényel a kezelés során. Ezenkívül a rákkezelés alatt álló emberek 83%-a valószínűleg ellátogat a sürgősségi osztályokra (ED). Az NHS 2019-es hosszú távú terve a digitális technológiák használatára, a betegek támogatását szolgáló távfelügyeletre és az akut ambuláns ellátásra helyezi a hangsúlyt, mint az orvosi ellátás alternatívájaként.

A rákos betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokban a lépések számának csökkenése összefüggést mutat a fokozott tünetekkel és a kórházi kezelés kockázatával.

Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy az aktivitás monitorozása és az azt követő ambuláns felülvizsgálat, amelyet a lépések csökkenése észlel, időben megvalósítható-e az NHS onkológiai központjában.

Előrehaladott tüdőrákban (NSCLC, SCLC) vagy felső gyomor-bélrendszeri rákban (gyomor-, nyelőcső- vagy hasnyálmirigy-rákban) szenvedők, akik új szisztémás rákellenes kezelést (SACT) kezdenek, a The Royal Marsden Kórházba (Chelsea és Sutton telephelyei) veszik fel. A jogosult betegeket a tüdő- és gyomor-bélrendszeri daganatos ambulanciák klinikai csoportjai keresik fel.

Azokat a résztvevőket, akik egy új SACT-vonalat kezdenek meg, felkérik, hogy viseljenek FitBit aktivitásmérőt (órára hasonlító). Az alapérték medián napi lépésszámot a SACT megkezdése előtt számítják ki azon betegek esetében, akik ideális esetben 7 egymást követő napon keresztül viselik az eszközt, aminek tartalmaznia kell a hétvégét és a hétköznapokat is.

A készülék képes mérni a lépésszámot és a pulzusszámot. A FitBit-et a vizsgálati csoport naponta egyszer (csak a hétköznapokon) távolról felügyeli a Fitabase nevű webalapú platformon, és dokumentálja azokat az eseteket, amikor a lépésszám csökkenése >1000 az alapvonalhoz képest. A lépésszámlálás és az átlagos pulzusszám adatok letöltésre kerülnek minden kezelési ciklus elején, és egy összefoglaló jelent meg a MACRO adatbázisban. A Fitabase egy felhő alapú adatkezelési platform, amely képes hozzáférni az egyes FitBitekből szinkronizált adatokhoz. Az adatok anonim módon gyűjthetők, ha az eszköz adatait egy vizsgálati azonosító számhoz társítják. A Fitabase nem gyűjt személyazonosításra alkalmas adatokat. A globális helymeghatározó rendszer (GPS) adatait vagy egyéb adatokat nem gyűjtik. A jelszavak titkosítottak.

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a tevékenység nyomon követésére csak a hétköznapokon kerül sor.

Ha több mint 1000 lépésben csökken az alapvonal medián lépésszáma, akkor a vizsgálati csoport egy tagja telefonhívást indít. Ha a lépések csökkenése nem az eszköz nem megfelelőségének/hibás működésének tudható be, a résztvevőt meghívják a Klinikai Értékelő Osztályra ambuláns felülvizsgálatra. Dokumentálni kell, hogy a résztvevők elfogadták-e a felülvizsgálaton való részvételre vonatkozó tanácsot. Összegyűjtjük a diagnózist (és a klinikai orvos által értékelt klinikai szükségességet), a kórházi kezelés szükségességét vagy sem, valamint a tartózkodás időtartamát. A további vizsgálatokat vagy kezelést a klinikai igény határozza meg a vizsgálati csoport egy tagja által végzett értékelést követően.

Ha nem észlelnek rendellenességet, a következő telefonhívások triggerje 500 lépéssel módosul az adott betegnél, azaz >1500 lépésben. Ha a második felülvizsgálatot követően nem találnak rendellenességet, további vizsgálatra csak telefonhívás után kerül sor, ha klinikai aggályok merülnek fel.

A vizsgálat elején tájékoztatják a résztvevőket, hogy alkalmazzák a szokásos eljárásokat, ha bármikor rosszul érzik magukat, például hívják a Royal Marsden Macmillan Hotline-t (RMMH).

A résztvevőket minden új kezelési ciklus kezdetekor (+/- 7 nap) felülvizsgálja a vizsgálati csoport egy tagja, hogy megtudja, kórházban voltak-e, és mennyi ideig.

Az orvos által értékelt PS, C-reaktív fehérje (CRP), albumin, kézfogás erőssége (HGS), Timed Up and Go (TUaG), valamint a vázizom terület (SMA), vázizom index (SMI) mérésére kerül sor. és az izomsugárzás gyengülését (MRA) a gondozási alap CT-vizsgálat standardja alapján mérik. Ezen kívül a kutatók magasság- és testsúly-demográfiai adatokat is gyűjtenek, és kérdőíves táplálkozási (PG-SGA) és életminőség- (QoL) (FACT-G, EORTC-q30C) felméréseket végeznek.

Az izomminőségben és -funkcióban bekövetkezett változások értékelése érdekében a HGS-t, a PS-t és a TUaG-t +/- 14 nappal mérik minden egyes standard CT-vizsgálat után. A résztvevő életminőség- és táplálkozási kérdőíveket is kitölt az alapvizsgálatnak megfelelően. A súly rögzítésre kerül. A CT-vizsgálat az SMA, SMI és MRA kiszámítására szolgál.

A tanulmány végén 5-8 résztvevőt hívnak meg egy fókuszcsoportba, hogy megértsék, mennyire elfogadottak és tapasztaltak a rákkezelés során végzett tevékenység távoli megfigyelésével kapcsolatban.