Analgezie po artroskopii kolene: dexmedetomidin vs fentanyl
20. ledna 2021 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a fentanylem jako adjuvans k intraartikulárnímu bupivakainu pro pooperační analgezii po artroskopii kolene.
Cílem této studie je zhodnotit analgetické účinky Bupivakainu, Bupivakainu plus Dexmedetomidinu a Bupivakainu plus Fentanylu při úlevě od bolesti po artroskopické operaci kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
45 pacientů ASA I - II ve věku 21-45 let pro elektivní artroskopii kolene bylo rozděleno do 3 skupin: Skupina B, BD a BF. Skupina B dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku. Skupina BD dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu (100 ug).
Skupina BF dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug). Čas prvního požadavku na analgezii a analgetický účinek VAS během prvních 24 hodin. pooperačně se zaznamenávají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví,
- věk 21-45 let,
- American Society of Anesthesia (ASA) I - II pro elektivní artroskopii kolene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou onemocnění jater a ledvin, psychiatrických poruch,
- Dlouhodobý příjem (NSAIDS, opioidů a tricyklických antidepresiv),
- Alergie na studované léky a pacient, který dostával analgetika do 24 hodin. před operací byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina B
IGskupina B obdržela intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku
|
Skupina B dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina BD
. Skupina BD dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu (100 ug).
|
Skupina B dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Skupina BD dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml dexmedetomidinu (100 ug).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina BF
Skupina BF dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug).
|
Skupina B dostala intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Skupina BF obdržela intraartikulární injekci 20 ml bupivakainu 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Po dobu 24 hodin po operaci
|
začněte od intraartikulární injekce léku do doby první žádosti o analgezii
|
Po dobu 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka záchranné analgezie (pethidin)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
celková spotřeba záchranné analgezie (pethidin) po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s bradykardií, svěděním a hypotenzí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s bradykardií nižší než 50 tepů za minutu, svěděním a hypotenzí, pokud je průměrný arteriální krevní tlak nižší než 20 % bazálního )
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta pětibodovou Likert-Like slovní hodnotící škálou dotazem pacienta, jak hodnotí zkušenost s analgetickou léčbou po operaci?
(5-velmi spokojen, 4-spokojen, 3-neutrální, 2-nespokojen, 1-velmi nespokojen)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: měřeno bezprostředně před operací 0 minut (přijímací oblast)
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
měřeno bezprostředně před operací 0 minut (přijímací oblast)
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
30 minut po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
18 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti v klidu (statická)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: měřeno bezprostředně před operací 0 minut (přijímací oblast)
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
měřeno bezprostředně před operací 0 minut (přijímací oblast)
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
30 minut po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
1 hodinu po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
18 hodin po operaci
|
|
intenzita bolesti při mobilizaci operovaného kolena (dynamická)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřeno VAS na stupnici 0-10 cm (0- žádná bolest a 10-nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 5355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .