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Analgésie Après Arthroscopie Du Genou : Dexmedetomidine vs Fentanyl

20 janvier 2021 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Étude comparative entre la dexmédétomidine et le fentanyl comme adjuvant à la bupivacaïne intra-articulaire pour l'analgésie postopératoire après arthroscopie du genou.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets analgésiques de la bupivacaïne, de la bupivacaïne plus dexmédétomidine et de la bupivacaïne plus fentanyl dans le soulagement de la douleur après une chirurgie arthroscopique du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-cinq patients ASA I - II âgés de 21 à 45 ans pour arthroscopie élective du genou ont été répartis en 3 groupes : groupe B, BD et BF. Le groupe B a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline. Le groupe BD a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine (100 ug).

Le groupe BF a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 1 fentanyl (50 ug). Le moment de la première demande d'analgésie et l'effet analgésique par VAS au cours des premières 24 heures. postopératoires sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit le sexe,
  • Âge 21-45 ans,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II pour l'arthroscopie élective du genou.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de maladies hépatiques et rénales, de troubles psychiatriques,
  • Prise prolongée de (AINS, opioïdes et antidépresseur tricyclique),
  • Allergie aux médicaments de l'étude et patient ayant reçu des analgésiques jusqu'à 24 heures. avant la chirurgie ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe B
IGroupe B a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe B a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline.
Autres noms:
  • marcaïne
Comparateur actif: groupe BD
. Le groupe BD a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine (100 ug).
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe B a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline.
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Dexmédétomidine
Le groupe BD a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine (100 ug).
Autres noms:
  • précédent
Comparateur actif: groupe BF
Le groupe BF a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 1 fentanyl (50 ug).
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe B a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline.
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Fentanyl
Le groupe BF a reçu une injection intra-articulaire de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Pendant 24 heures postopératoires
commencer à partir de l'injection intra-articulaire du médicament jusqu'au moment de la première demande d'analgésie
Pendant 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale d'analgésie de secours (péthidine)
Délai: dans les 24 heures postopératoires
consommation totale d'analgésie de secours (péthidine) postopératoire
dans les 24 heures postopératoires
Le nombre de participants souffrant de bradycardie, de démangeaisons et d'hypotension
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Le nombre de participants avec une bradycardie inférieure à 50 battements par minute, des démangeaisons et une hypotension si la pression artérielle moyenne est inférieure à 20 % de la valeur basale)
Dans les 24 heures postopératoires
satisfaction des patients
Délai: dans les 24 heures postopératoires
Satisfaction du patient selon une échelle d'évaluation verbale de type Likert en cinq points en demandant au patient comment il évalue l'expérience de la prise en charge analgésique après la chirurgie ? (5-très satisfait, 4-satisfait, 3-neutre, 2-insatisfait, 1-très insatisfait)
dans les 24 heures postopératoires
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: mesuré immédiatement avant l'opération 0 minute (zone de réception de l'admission)
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0- pas de douleur et 10- la pire douleur)
mesuré immédiatement avant l'opération 0 minute (zone de réception de l'admission)
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 30 minutes postopératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 30 minutes postopératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 1h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 1h post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 2h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 2h post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 4h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 4h post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 6 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 6 heures post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 8h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 8h post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 12 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 12 heures post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 18 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 18 heures post opératoire
intensité de la douleur au repos (statique)
Délai: à 24h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 24h post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: mesuré immédiatement avant l'opération 0 minute (zone de réception de l'admission)
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
mesuré immédiatement avant l'opération 0 minute (zone de réception de l'admission)
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 30 minutes postopératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 30 minutes postopératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 1h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 1h post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 2h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 2h post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 4h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 4h post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 6 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 6 heures post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 8h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 8h post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 12 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 12 heures post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 18 heures post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 18 heures post opératoire
intensité de la douleur à la mobilisation du genou opéré (dynamique)
Délai: à 24h post opératoire
mesuré par EVA sur une échelle de 0 à 10 cm (0 - aucune douleur et 10 la pire douleur)
à 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5355

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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