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Analgesie nach Kniearthroskopie: Dexmedetomidin vs. Fentanyl

20. Januar 2021 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvans zu intraartikulärem Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach Kniearthroskopie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von Bupivacain, Bupivacain plus Dexmedetomidin und Bupivacain plus Fentanyl bei der Schmerzlinderung nach einer arthroskopischen Knieoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten ASA I–II im Alter von 21–45 Jahren zur elektiven Kniearthroskopie wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe B, BD und BF. Gruppe B erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung. Gruppe BD erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin (100 µg).

Gruppe BF erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 Fentanyl (50 µg). Der Zeitpunkt der ersten Anforderung von Analgesie und analgetischer Wirkung durch VAS während der ersten 24 Stunden. postoperativ werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Egal ob Geschlecht,
  • Alter 21-45 Jahre,
  • American Society of Anaesthesia (ASA) I – II für elektive Kniearthroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, psychiatrischen Störungen,
  • Längere Einnahme von (NSAR, Opioiden und trizyklischen Antidepressiva),
  • Allergie gegen Studienmedikamente und Patient, der bis zu 24 Stunden lang Analgetika erhielt. vor der Operation wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
IGruppe B erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Gruppe B erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Gruppe BD
. Gruppe BD erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin (100 µg).
Arzneimittel: Bupivacain
Gruppe B erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe BD erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin (100 µg).
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Gruppe BF
Gruppe BF erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 Fentanyl (50 µg).
Arzneimittel: Bupivacain
Gruppe B erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Fentanyl
Gruppe BF erhielt eine intraartikuläre Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 Fentanyl (50 µg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Beginnen Sie mit der intraartikulären Injektion des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Analgesie
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Notfallanalgesie (Pethidin)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika (Pethidin) postoperativ
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie, Juckreiz und Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, Juckreiz und Hypotonie, wenn der mittlere arterielle Blutdruck weniger als 20 % des Basaldrucks beträgt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit anhand einer fünfstufigen Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala, indem der Patient gefragt wird, wie er die Erfahrung mit der Analgetikabehandlung nach der Operation bewertet? (5 – sehr zufrieden, 4 – zufrieden, 3 – neutral, 2 – unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation 0 Minuten gemessen (Aufnahmebereich)
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
unmittelbar vor der Operation 0 Minuten gemessen (Aufnahmebereich)
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
30 Minuten nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
1 Stunde nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
2 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
18 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität in Ruhe (statisch)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation 0 Minuten gemessen (Aufnahmebereich)
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
unmittelbar vor der Operation 0 Minuten gemessen (Aufnahmebereich)
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
30 Minuten nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
1 Stunde nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
2 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
4 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
8 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
18 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität bei Mobilisierung des operierten Knies (dynamisch)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen durch VAS auf einer Skala von 0–10 cm (0 – kein Schmerz und 10 – der schlimmste Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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