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Analgesia dopo artroscopia del ginocchio: dexmedetomidina vs fentanil

20 gennaio 2021 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Studio comparativo tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvante della bupivacaina intrarticolare per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti analgesici di bupivacaina, bupivacaina più dexmedetomidina e bupivacaina più fentanyl nell'alleviare il dolore dopo chirurgia artroscopica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantacinque pazienti ASA I - II di età compresa tra 21 e 45 anni per artroscopia elettiva del ginocchio sono stati divisi in 3 gruppi: Gruppo B, BD e BF. Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica. Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).

Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug). Il tempo della prima richiesta di analgesia e dell'effetto analgesico da parte della VAS durante le prime 24 ore. dopo l'intervento vengono registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi,
  • Età 21-45 anni,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II per l'artroscopia elettiva del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di malattie epatiche e renali, disturbi psichiatrici,
  • Assunzione prolungata di (FANS, oppioidi e antidepressivi triciclici),
  • Allergia ai farmaci in studio e paziente che ha ricevuto analgesici fino a 24 ore. prima dell'intervento chirurgico sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: gruppo BD
. Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Dexmedetomidina
Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: gruppo BF
Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug).
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Fentanil
Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore postoperatorie
dall'iniezione intrarticolare del farmaco al momento della prima richiesta di analgesia
Per 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di analgesia di salvataggio (petidina)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
consumo totale di analgesia di salvataggio (petidina) postoperatorio
entro 24 ore dall'intervento
Il numero di partecipanti con bradicardia, prurito e ipotensione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il numero di partecipanti con bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto, prurito e ipotensione se la pressione arteriosa media è inferiore al 20% di quella basale)
Entro 24 ore dall'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente sulla scala di valutazione verbale Likert-Like a cinque punti chiedendo al paziente come valuta l'esperienza con la gestione analgesica dopo l'intervento chirurgico? (5-molto soddisfatto, 4-soddisfatto, 3-neutrale, 2-insoddisfatto, 1-molto insoddisfatto)
entro 24 ore dall'intervento
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 30 minuti postoperatori
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 1 ora postoperatoria
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 2 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 4 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 6 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 8 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 8 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 12 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 18 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 18 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 24 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 30 minuti postoperatori
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 1 ora postoperatoria
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 2 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 4 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 6 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 8 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 8 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 12 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 18 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 18 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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