Analgesia después de la artroscopia de rodilla: dexmedetomidina vs fentanilo
20 de enero de 2021 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Estudio comparativo entre dexmedetomidina y fentanilo como coadyuvante de la bupivacaína intraarticular para la analgesia postoperatoria tras artroscopia de rodilla.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos analgésicos de la bupivacaína, la bupivacaína más la dexmedetomidina y la bupivacaína más el fentanilo en el alivio del dolor después de la cirugía artroscópica de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cinco pacientes ASA I - II de 21 a 45 años de edad para artroscopia electiva de rodilla fueron divididos en 3 grupos: Grupo B, BD y BF. El grupo B recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina. El grupo BD recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de dexmedetomidina (100 ug).
El grupo BF recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 fentanilo (50 ug). El tiempo de primera solicitud de analgesia y efecto analgésico por EVA durante las primeras 24 h. después de la operación se registran.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier sexo,
- Edad 21-45 años,
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I - II para artroscopia electiva de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas y renales, trastornos psiquiátricos,
- Ingesta prolongada de (AINE, opioides y antidepresivos tricíclicos),
- Alergia a fármacos del estudio y paciente que recibió analgésicos hasta por 24 h. antes de la cirugía fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo B
El grupo B recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina
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El grupo B recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo BD
. El grupo BD recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de dexmedetomidina (100 ug).
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El grupo B recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
El grupo BD recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de dexmedetomidina (100 ug).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo BF
El grupo BF recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 fentanilo (50 ug).
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El grupo B recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
El grupo BF recibió una inyección intraarticular de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 fentanilo (50 ug)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Para 24 horas postoperatorio
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desde la inyección intraarticular del fármaco hasta el momento de la primera solicitud de analgesia
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Para 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de analgesia de rescate (petidina)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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consumo total de analgesia de rescate (petidina) postoperatoria
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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El número de participantes con bradicardia, picazón e hipotensión.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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El número de participantes con bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, picazón e hipotensión si la presión arterial media es inferior al 20 % de la basal)
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente mediante una escala de calificación verbal tipo Likert de cinco puntos al preguntarle al paciente cómo evalúa la experiencia con el manejo analgésico después de la cirugía.
(5-muy satisfecho, 4-satisfecho, 3-neutral, 2-insatisfecho, 1-muy insatisfecho)
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: medido inmediatamente antes de la operación 0 minutos (área de recepción de admisión)
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medido por EVA en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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medido inmediatamente antes de la operación 0 minutos (área de recepción de admisión)
|
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a los 30 minutos del postoperatorio
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a 1 hora postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a 1 hora postoperatorio
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 2 horas del postoperatorio
|
|
intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 4 horas del postoperatorio
|
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
|
medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 6 horas del postoperatorio
|
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 8 horas del postoperatorio
|
|
intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 12 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 18 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 18 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en reposo (estático)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 24 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: medido inmediatamente antes de la operación 0 minutos (área de recepción de admisión)
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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medido inmediatamente antes de la operación 0 minutos (área de recepción de admisión)
|
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a los 30 minutos del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a 1 hora del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a 1 hora del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 2 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 4 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
|
a las 6 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 8 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 12 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 18 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 18 horas del postoperatorio
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intensidad del dolor en la movilización de la rodilla operada (dinámica)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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medido por VAS en escala de 0-10 cm (0- sin dolor y 10-el peor dolor)
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a las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 5355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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