Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na artroscopie van de knie: dexmedetomidine versus fentanyl

20 januari 2021 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergelijkende studie tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvans voor intra-articulaire bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na artroscopie van de knie.

Het doel van deze studie is het evalueren van analgetische effecten van bupivacaïne, bupivacaïne plus dexmedetomidine en bupivacaïne plus fentanyl bij het verlichten van pijn na arthroscopische kniechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenveertig patiënten ASA I - II in de leeftijd van 21-45 jaar voor electieve arthroscopie van de knie werden verdeeld in 3 groepen: Groep B, BD en BF. Groep B kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing. Groep BD kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine (100 µg).

Groep BF ontving een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 fentanyl (50 µg). De tijd van het eerste verzoek om analgesie en analgetisch effect door VAS gedurende de eerste 24 uur. postoperatief worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel seks,
  • Leeftijd 21-45 jaar,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II voor electieve artroscopie van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een voorgeschiedenis van lever- en nierziekten, psychiatrische stoornissen,
  • Langdurige inname van (NSAID's, opioïden en tricyclische antidepressiva),
  • Allergie om medicijnen te bestuderen en patiënt die tot 24 uur pijnstillers kreeg. vóór de operatie werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep B
IGroep B kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Groep B kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • marcaïne
Actieve vergelijker: groep BD
. Groep BD kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine (100 µg).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Groep B kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Groep BD kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine (100 µg).
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: groep BF
Groep BF ontving een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 fentanyl (50 µg).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Groep B kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Fentanyl
Groep BF kreeg een intra-articulaire injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 fentanyl (50 µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
begin met intra-articulaire injectie van het medicijn tot het moment van het eerste verzoek om analgesie
Gedurende 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis reddingsanalgesie (pethidine)
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
totale consumptie van reddingsanalgesie (pethidine) postoperatief
binnen 24 uur postoperatief
Het aantal deelnemers met bradycardie, jeuk en hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Het aantal deelnemers met bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut, jeuk en hypotensie als de gemiddelde arteriële bloeddruk minder dan 20% van de basale waarde is)
Binnen 24 uur postoperatief
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid door middel van een vijfpunts Likert-Like verbale beoordelingsschaal door de patiënt te vragen hoe zij de ervaring met de pijnstillende behandeling na de operatie evalueren? (5-zeer tevreden, 4-tevreden, 3-neutraal, 2-ontevreden, 1-zeer ontevreden)
binnen 24 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: direct preoperatief gemeten 0 minuut (opname ontvangend gebied)
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
direct preoperatief gemeten 0 minuut (opname ontvangend gebied)
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
30 minuten na de operatie
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
1 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
2 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
4 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
6 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
8 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
12 uur na de operatie
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
18 uur postoperatief
pijnintensiteit in rust (statisch)
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
op 24 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: direct preoperatief gemeten 0 minuut (opname ontvangend gebied)
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
direct preoperatief gemeten 0 minuut (opname ontvangend gebied)
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
30 minuten na de operatie
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
1 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
2 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
4 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
6 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
8 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
12 uur na de operatie
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
18 uur postoperatief
pijnintensiteit bij mobilisatie geopereerde knie (dynamisch)
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
gemeten door VAS op een schaal van 0-10 cm (0- geen pijn en 10-de ergste pijn)
op 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5355

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren