Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po artroskopii kolana: deksmedetomidyna vs fentanyl

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Badanie porównawcze między deksmedetomidyną a fentanylem jako adiuwantem do dostawowej bupiwakainy w celu analgezji pooperacyjnej po artroskopii stawu kolanowego.

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego bupiwakainy, bupiwakainy z deksmedetomidyną i bupiwakainy z fentanylem w uśmierzaniu bólu po artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pięciu pacjentów ASA I - II w wieku 21-45 lat do planowej artroskopii stawu kolanowego podzielono na 3 grupy: Grupa B, BD i BF. Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej. Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).

Grupa BF otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug). Czas pierwszego żądania analgezji i efektu przeciwbólowego przez VAS w ciągu pierwszych 24 godzin. pooperacyjne są rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo seks,
  • Wiek 21-45 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I - II na planową artroskopię stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem chorób wątroby i nerek, zaburzeniami psychicznymi,
  • Długotrwałe przyjmowanie (NLPZ, opioidów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
  • Alergia na badane leki i pacjentka, która otrzymywała leki przeciwbólowe do 24 godz. przed operacją zostały wyłączone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa B
Grupa I otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Aktywny komparator: grupa B.D
. Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: grupa B.F
Grupa BF otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug).
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Fentanyl
Grupa BF otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po operacji
rozpocząć od dostawowej iniekcji leku do czasu pierwszego żądania analgezji
Przez 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka środka przeciwbólowego doraźnego (petydyna)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego (petydyny) pooperacyjnego
w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z bradykardią, swędzeniem i niedociśnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z bradykardią mniejszą niż 50 uderzeń na minutę, swędzeniem i niedociśnieniem, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi jest mniejsze niż 20% wartości podstawowej)
W ciągu 24 godzin po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta według pięciopunktowej skali oceny werbalnej typu Likerta, pytając pacjenta, jak ocenia doświadczenia z postępowaniem przeciwbólowym po operacji? (5-bardzo zadowolony, 4-zadowolony, 3-neutralny, 2-niezadowolony, 1-bardzo niezadowolony)
w ciągu 24 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
mierzone za pomocą VAS w skali 0-10 cm (0-brak bólu i 10-najsilniejszy ból)
mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 30 minut po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 30 minut po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 1 godzinę po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 2 godziny po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 4 godziny po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 6 godzin po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 8 godzin po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 12 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 12 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 18 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 18 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 24 godziny po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 30 minut po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 30 minut po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: po 1 godzinie po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
po 1 godzinie po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 2 godziny po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 4 godziny po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 6 godzin po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 8 godzin po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 12 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 12 godzin po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 18 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 18 godzin po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj