- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443647
Vliv oxytocinu na tendence k vyhýbání se sociálním a nesociálním podnětům
Přehled studie
Detailní popis
Neuropeptid oxytocin (OT) hraje důležitou roli v širokém spektru komplexního sociálního chování. V poslední době však byla zpochybněna „sociální“ specifičnost působení OT s ohledem na několik pozorování nesociálních účinků OT, která například ukazují, že OT spolehlivě snižuje stres také u nesociálních úkolů.
Aby se vysvětlily tyto nesociální účinky OT, byla předložena hypotéza o obecném přístupu a vyhýbání se OT (GAAO), která předpokládá, že OT primárně moduluje motivační tendence a chování přibližování/vyhýbání se ovlivňováním mezokortikolimbických obvodů spojených s odměnou (přístupem). ) a také kortiko-amygdalové okruhy spojené s hrozbou (vyhýbáním se) (Harari-Dahan a Bernstein, 2014). Vzhledem k tomu, že neurální substráty, které jsou základem „sociálního“ přístupu a vyhýbání se, nejsou odlišné od těch, které jsou základem „nesociálního“ přístupu a vyhýbání se, GAAO předpokládá, že modulační účinky OT by neměly být omezeny na sociální chování. V tomto pohledu GAAO uvádí, že OT může skutečně zvýšit pozornost mnoha sociálních podnětů, ale ne proto, že jsou sociální samy o sobě; ale protože mnoho sociálních podnětů je emocionálně evokujících a osobně relevantních.
V této studii je přijat randomizovaný, placebem kontrolovaný design mezi subjekty, aby se prozkoumal účinek jedné dávky intranazálně podané OT na motivační tendence související s přístupem a vyhýbáním se během zpracování řady sociálních a nesociálních, pozitivně a negativně valenční podněty. K získání behaviorální míry tendencí k vyhýbání se přiblížení budou účastníci schopni ovládat dobu sledování prezentovaných podnětů stisknutím tlačítka „nahoru“ nebo „dolů“ na klávesnici. Během prezentace stimulu budou prováděny neurofyziologické záznamy k získání neurální míry motivačních tendencí k vyhýbání se přístupu na základě elektroencefalografických záznamů (EEG: frontální alfa asymetrie). Rovněž budou shromažďovány elektrodermální záznamy (vodivost kůže), aby se získalo hodnocení sympaticky řízeného autonomního vzrušení.
V souladu s účtem GAAO se předpokládá, že OT sníží motivační tendence související s vyhýbáním se (posuzováno behaviorálně a pomocí EEG), bez ohledu na sociální příslušnost (tj. podobný účinek vůči sociálním a nesociálním podnětům).
V souladu s předchozím výzkumem se předpokládá, že odezvy kožní vodivosti se po OT sníží, což ukazuje na snížené sympaticky řízené autonomní vzrušení. Na druhou stranu, vezmeme-li v úvahu implikovanou roli sympatického vzrušení při orientaci reakcí, OT může také usnadnit zvýšení kožních vodivostních reakcí, tj. odrážet roli OT při posilování nápadnosti vůči emocionálně evokujícím podnětům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravák
- mužský
- věk mezi 18 a 35 lety
- Normální vidění nebo vidění upravené na normální (pouze s čočkami)
- Nizozemština jako mateřský jazyk
Kritéria vyloučení:
- ženský
- věk pod 18 nebo nad 35 let
- neurologický nebo psychiatrický stav (např. epilepsie, mrtvice, otřes mozku), (např. úzkostná porucha, deprese)
- užívání psychofarmak (např. anxiolytika, antidepresiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin
Syntocinon nosní sprej (40 IU/ml; oxytocin, kód produktu RVG 03716); jediná intranazální dávka 24 mezinárodních jednotek (IU; 3 vstřiky po 4 IU do každé nosní dírky)
|
Syntocinon nosní sprej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nosní sprej fyziologický roztok chloridu sodného; jedna intranazální dávka (3 vstřiky do každé nosní dírky)
|
Placebo nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EEG frontální alfa asymetrie po aplikaci nosního spreje
Časové okno: Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
Vliv podávání oxytocinu na EEG frontální alfa asymetrii
|
Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
|
Změna v behaviorálním přístupu – vyhýbání se (počet stisknutí kláves nahoru nebo dolů, prodloužení nebo zkrácení doby sledování prezentovaných podnětů)
Časové okno: Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
Během prezentace série podnětů budou účastníci schopni prodloužit nebo zkrátit dobu sledování prezentovaných podnětů stisknutím klávesy „nahoru“ nebo „dolů“ na klávesnici. Počet stisknutí klávesy nahoru a dolů bude brán jako měřítko vyhýbání se chování. Bude hodnocen vliv podávání oxytocinu na počet stisků kláves nahoru nebo dolů. |
Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
|
Změna kožní vodivosti (typ elektrodermálního záznamu) po aplikaci nosního spreje
Časové okno: Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
Vliv podávání oxytocinu na vodivost kůže
|
Průměr za studie, výchozí stav a přibližně 30 minut po podání nosního spreje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .