- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443647
Influencia de la oxitocina en las tendencias de acercamiento-evitación a los estímulos sociales y no sociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neuropéptido oxitocina (OT) juega un papel importante en una amplia gama de comportamientos sociales complejos. Recientemente, sin embargo, la especificidad 'social' de la acción de OT ha sido cuestionada, considerando varias observaciones de los efectos no sociales de OT que muestran, por ejemplo, que OT reduce de manera confiable el estrés también en tareas no sociales.
Para dar cuenta de estos efectos no sociales de la OT, se ha propuesto la Hipótesis General de Aproximación-Evitación de la OT (GAAO), que postula que la OT modula principalmente las tendencias y comportamientos motivacionales de aproximación/evitación al impactar en el circuito mesocorticolímbico vinculado a la recompensa (aproximación). ) así como circuitos córtico-amígdala vinculados a la amenaza (evitación) (Harari-Dahan y Bernstein, 2014). Dado que los sustratos neuronales que subyacen al enfoque y la evitación 'sociales' no son distintos de los que subyacen al enfoque y la evitación 'no sociales', la GAAO postula que los efectos moduladores de OT no deben limitarse a los comportamientos sociales. Desde este punto de vista, la GAAO plantea que OT puede, de hecho, mejorar la prominencia atencional de muchas señales sociales, pero no porque sean sociales per se; sino porque muchos estímulos sociales son emocionalmente evocadores y personalmente relevantes.
En este estudio, se adopta un diseño aleatorizado, controlado con placebo entre sujetos para investigar el efecto de una dosis única de OT administrada por vía intranasal sobre las tendencias motivacionales relacionadas con la aproximación-evitación durante el procesamiento de una serie de situaciones sociales y no sociales, positivamente. y estímulos de valencia negativa. Para obtener una medida de comportamiento de las tendencias de acercamiento-evitación, los participantes podrán controlar el tiempo de visualización de los estímulos presentados, presionando 'arriba' o 'abajo' en un teclado. Durante la presentación del estímulo se realizarán registros neurofisiológicos para obtener una medida neural de las tendencias motivacionales de acercamiento-evitación, en base a registros electroencefalográficos (EEG: asimetría alfa frontal). También se recopilarán registros electrodérmicos (conductancia de la piel) para obtener evaluaciones de la excitación autonómica impulsada por el simpático.
De acuerdo con la cuenta de la GAAO, se plantea la hipótesis de que OT reducirá las tendencias motivacionales relacionadas con la evitación (evaluadas conductualmente y usando EEG), independientemente de la sociabilidad (es decir, efecto similar hacia los estímulos sociales y no sociales).
De acuerdo con investigaciones anteriores, se supone que las respuestas de conductancia de la piel se reducen después de OT, lo que indica una activación autónoma impulsada por el simpático reducida. Por otro lado, considerando el papel implicado de la activación simpática en la orientación de las respuestas, la OT también podría facilitar una mejora de las respuestas de conductancia de la piel, es decir, ser un reflejo del papel de la OT en la mejora de la prominencia hacia los estímulos emocionalmente evocadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- masculino
- edad entre 18 y 35
- Visión normal o ajustada a lo normal (solo con lentes)
- holandés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- femenino
- edad menor de 18 años o mayor de 35
- afección neurológica o psiquiátrica (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, conmoción cerebral), (p. trastorno de ansiedad, depresión)
- uso de medicamentos psicotrópicos (p. ansiolíticos, antidepresivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxitocina
Aerosol nasal Syntocinon (40 UI/ml; oxitocina, código de producto RVG 03716); dosis intranasal única de 24 unidades internacionales (UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
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Aerosol nasal Syntocinon
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aerosol nasal de solución salina de cloruro de sodio; dosis única intranasal (3 inhalaciones por fosa nasal)
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Aerosol nasal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la asimetría alfa frontal del EEG después de la administración del aerosol nasal
Periodo de tiempo: Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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La influencia de la administración de oxitocina en la asimetría alfa frontal del EEG
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Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Cambio en el comportamiento de acercamiento-evitación (número de pulsaciones de teclas hacia arriba o hacia abajo, prolongación o reducción del tiempo de visualización hacia los estímulos presentados)
Periodo de tiempo: Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Durante la presentación de una serie de estímulos, los participantes podrán prolongar o acortar el tiempo de visualización hacia los estímulos presentados, presionando una tecla 'arriba' o 'abajo' en un teclado. El número de pulsaciones de teclas hacia arriba y hacia abajo se tomará como una medida de comportamiento de evitación de acercamiento. Se evaluará la influencia de la administración de oxitocina en el número de pulsaciones de teclas arriba o abajo. |
Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Cambio en la conductancia de la piel (tipo de registro electrodérmico) después de la administración del aerosol nasal
Periodo de tiempo: Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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La influencia de la administración de oxitocina en la conductancia de la piel
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Promedio de los ensayos, al inicio y aproximadamente 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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