- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443647
Influenza dell'ossitocina sulle tendenze di evitamento dell'approccio agli stimoli sociali e non sociali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il neuropeptide ossitocina (OT) svolge un ruolo importante in una vasta gamma di comportamenti sociali complessi. Recentemente, tuttavia, la specificità "sociale" dell'azione dell'OT è stata messa in discussione, considerando diverse osservazioni sugli effetti non sociali dell'OT che mostrano ad esempio che l'OT riduce in modo affidabile lo stress anche in compiti non sociali.
Per spiegare questi effetti non sociali dell'OT, è stata avanzata la General Approach-Avoidance Hypothesis of OT (GAAO), postulando che l'OT modula principalmente tendenze e comportamenti motivazionali di approccio/evitamento impattando sui circuiti mesocorticolimbici legati alla ricompensa (approccio ) così come i circuiti cortico-amigdala legati alla minaccia (evitamento) (Harari-Dahan e Bernstein, 2014). Poiché i substrati neurali alla base dell'approccio e dell'evitamento "sociali" non sono distinti da quelli alla base dell'approccio e dell'evitamento "non sociale", il GAAO postula che gli effetti modulatori dell'OT non dovrebbero essere limitati ai comportamenti sociali. In questa prospettiva, il GAAO sostiene che l'OT può effettivamente migliorare la salienza attenzionale di molti segnali sociali, ma non perché siano sociali di per sé; ma perché molti stimoli sociali sono emotivamente evocativi e personalmente rilevanti.
In questo studio, viene adottato un disegno tra soggetti randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di una singola dose di OT somministrato per via intranasale sulle tendenze motivazionali correlate all'evitamento dell'approccio durante l'elaborazione di una serie di comportamenti sociali e non sociali, positivamente e stimoli con valenza negativa. Per ottenere una misura comportamentale delle tendenze di avvicinamento-evitamento, i partecipanti saranno in grado di controllare il tempo di visualizzazione degli stimoli presentati, premendo 'su' o 'giù' su una tastiera. Durante la presentazione dello stimolo verranno eseguite registrazioni neurofisiologiche per ottenere una misura neurale delle tendenze motivazionali di avvicinamento-evitamento, basate su registrazioni elettroencefalografiche (EEG: asimmetria alfa frontale). Verranno raccolte anche registrazioni elettrodermiche (conduttanza cutanea) per ottenere valutazioni dell'eccitazione autonomica guidata dal sistema simpatico.
Secondo l'account GAAO, si ipotizza che l'OT ridurrà le tendenze motivazionali legate all'evitamento (valutate comportamentalmente e utilizzando l'EEG), indipendentemente dalla socialità (es. effetto simile nei confronti di stimoli sociali e non).
In accordo con la ricerca precedente, si ipotizza che le risposte di conduttanza cutanea si riducano dopo OT, indicando una ridotta eccitazione autonomica guidata dal simpatico. D'altra parte, considerando il ruolo implicato dell'eccitazione simpatica nell'orientare le risposte, l'OT potrebbe anche facilitare un miglioramento delle risposte di conduttanza cutanea, cioè, riflettendo il ruolo dell'OT nel migliorare la salienza verso stimoli emotivamente evocativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destro
- maschio
- età compresa tra i 18 e i 35 anni
- Visione normale o adattata alla normalità (solo con lenti)
- Olandese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- femmina
- età inferiore a 18 o superiore a 35
- condizione neurologica o psichiatrica (ad es. epilessia, ictus, commozione cerebrale), (ad es. disturbo d'ansia, depressione)
- uso di farmaci psicotropi (es. ansiolitici, antidepressivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ossitocina
Syntocinon spray nasale (40 UI/ml; ossitocina, codice prodotto RVG 03716); singola dose intranasale di 24 unità internazionali (UI; 3 puff da 4 UI per narice)
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Syntocinon spray nasale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina di cloruro di natrio spray nasale; singola dose intranasale (3 puff per narice)
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Spray nasale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'asimmetria alfa frontale dell'EEG dopo la somministrazione di spray nasale
Lasso di tempo: Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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L'influenza della somministrazione di ossitocina sull'asimmetria alfa frontale EEG
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Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Cambiamento nell'approccio comportamentale-evitamento (numero di pressioni del tasto su o giù, prolungamento o accorciamento del tempo di visione verso gli stimoli presentati)
Lasso di tempo: Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Durante la presentazione di una serie di stimoli, i partecipanti potranno prolungare o accorciare il tempo di visione verso gli stimoli presentati, premendo un tasto 'su' o 'giù' su una tastiera. Il numero di pressioni dei tasti su e giù sarà preso come misura dell'evitamento dell'approccio comportamentale. Verrà valutata l'influenza della somministrazione di ossitocina sul numero di pressioni dei tasti su o giù. |
Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Variazione della conduttanza cutanea (tipo di registrazione elettrodermica) dopo la somministrazione di spray nasale
Lasso di tempo: Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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L'influenza della somministrazione di ossitocina sulla conduttanza cutanea
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Media delle prove, basale e circa 30 minuti dopo la somministrazione dello spray nasale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
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