- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443647
Wpływ oksytocyny na tendencje do unikania zbliżania się do bodźców społecznych i pozaspołecznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropeptyd oksytocyna (OT) odgrywa ważną rolę w szerokim zakresie złożonych zachowań społecznych. Ostatnio jednak zakwestionowano „społeczną” specyfikę działania OT, biorąc pod uwagę kilka obserwacji pozaspołecznych skutków OT, które pokazują na przykład, że OT niezawodnie zmniejsza stres również w zadaniach niespołecznych.
Aby wyjaśnić te pozaspołeczne skutki OT, wysunięto ogólną hipotezę podejścia i unikania OT (GAAO), zakładającą, że OT przede wszystkim moduluje motywacyjne tendencje i zachowania związane z podejściem / unikaniem poprzez wpływ na obwody mezokortykolimbiczne związane z nagrodą (podejście ) oraz obwody korowo-ciałowe związane z zagrożeniem (unikaniem) (Harari-Dahan i Bernstein, 2014). Ponieważ substraty neuronalne leżące u podstaw „społecznego” podejścia i unikania nie różnią się od tych leżących u podstaw „niespołecznego” podejścia i unikania, GAAO zakłada, że modulujące efekty OT nie powinny ograniczać się do zachowań społecznych. Z tego punktu widzenia GAAO twierdzi, że OT może rzeczywiście zwiększyć uwagę uwagi wielu wskazówek społecznych, ale nie dlatego, że są one społeczne same w sobie; ale dlatego, że wiele bodźców społecznych jest emocjonalnie sugestywnych i osobistych.
W tym badaniu przyjęto randomizowany, kontrolowany placebo projekt międzyosobniczy w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki donosowo podanego OT na tendencje motywacyjne związane z zbliżaniem się do unikania podczas przetwarzania serii społecznych i niespołecznych, pozytywnie i ujemnie wartościowane bodźce. Aby uzyskać behawioralną miarę tendencji do zbliżania się do unikania, uczestnicy będą mogli kontrolować czas oglądania prezentowanych bodźców, naciskając „w górę” lub „w dół” na klawiaturze. Podczas prezentacji bodźca zostaną wykonane zapisy neurofizjologiczne w celu uzyskania neuronowej miary tendencji motywacyjnych do zbliżania się do unikania, na podstawie zapisów elektroencefalograficznych (EEG: frontal alpha asymmetry). Zostaną również zebrane zapisy elektrodermalne (przewodnictwo skóry) w celu uzyskania oceny pobudzenia autonomicznego powodowanego przez układ współczulny.
Zgodnie z koncepcją GAAO zakłada się, że OT zmniejszy tendencje motywacyjne związane z unikaniem (oceniane behawioralnie i za pomocą EEG), niezależnie od przynależności społecznej (tj. podobny efekt w stosunku do bodźców społecznych i pozaspołecznych).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami przypuszcza się, że reakcje związane z przewodnictwem skóry zmniejszają się po OT, co wskazuje na zmniejszone pobudzenie autonomiczne powodowane przez układ współczulny. Z drugiej strony, biorąc pod uwagę implikowaną rolę pobudzenia współczulnego w orientowaniu odpowiedzi, OT może również ułatwiać wzmocnienie reakcji przewodnictwa skóry, tj. Odzwierciedlając rolę OT we wzmacnianiu wyrazistości w kierunku bodźców wywołujących emocje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczny
- Mężczyzna
- wiek od 18 do 35 lat
- Widzenie normalne lub dostosowane do normalnego (tylko z soczewkami)
- niderlandzki jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat
- stan neurologiczny lub psychiatryczny (np. padaczka, udar, wstrząs mózgu), (np. zaburzenia lękowe, depresja)
- stosowanie leków psychotropowych (np. przeciwlękowe, przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna
Syntocinon aerozol do nosa (40 j.m./ml; oksytocyna, kod produktu RVG 03716); pojedyncza dawka donosowa 24 jednostek międzynarodowych (j.m.; 3 wdechy po 4 j.m. na nozdrze)
|
Spray do nosa Syntocinon
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej chlorku sodu do nosa; pojedyncza dawka donosowa (3 dawki do każdego nozdrza)
|
Spray do nosa z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana asymetrii czołowej alfa EEG po podaniu aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Wpływ podania oksytocyny na asymetrię czołowej alfa EEG
|
Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Zmiana behawioralnego podejścia-unikania (liczba naciśnięć klawiszy w górę lub w dół, wydłużenie lub skrócenie czasu oglądania prezentowanych bodźców)
Ramy czasowe: Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Podczas prezentacji serii bodźców uczestnicy będą mogli wydłużyć lub skrócić czas oglądania prezentowanych bodźców, naciskając klawisz „w górę” lub „w dół” na klawiaturze. Liczba naciśnięć klawiszy w górę iw dół będzie traktowana jako miara behawioralnego unikania podejścia. Oceniony zostanie wpływ podania oksytocyny na liczbę naciśnięć klawiszy w górę lub w dół. |
Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Zmiana przewodnictwa skórnego (rodzaj zapisu elektrodermalnego) po podaniu aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Wpływ podawania oksytocyny na przewodnictwo skóry
|
Średnia z badań, wartość wyjściowa i około 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone