- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443647
Oksitosiinin vaikutus sosiaalisten ja ei-sosiaalisten ärsykkeiden lähestymistapoihin ja välttämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropeptidi oksitosiinilla (OT) on tärkeä rooli monissa monimutkaisissa sosiaalisissa käyttäytymismalleissa. Viime aikoina OT:n toiminnan "sosiaalinen" spesifisyys on kuitenkin kyseenalaistettu, kun otetaan huomioon useita havaintoja OT:n ei-sosiaalisista vaikutuksista, jotka osoittavat esimerkiksi, että OT vähentää luotettavasti stressiä myös ei-sosiaalisissa tehtävissä.
Näiden OT:n ei-sosiaalisten vaikutusten huomioon ottamiseksi on esitetty OT:n yleinen lähestymistapa välttämishypoteesi (GAAO), jonka mukaan OT moduloi ensisijaisesti lähestymis-/välttämismotivaatiotaipumusta ja -käyttäytymistä vaikuttamalla palkitsemiseen (lähestymistapaan) liittyvään mesokortikolimbiseen piiriin. ) sekä aivokuoren amygdala-piirejä, jotka liittyvät uhkaan (välttämiseen) (Harari-Dahan ja Bernstein, 2014). Koska "sosiaalisen" lähestymistavan ja välttämisen taustalla olevat hermosubstraatit eivät eroa "ei-sosiaalisen" lähestymistavan ja välttämisen taustalla olevista, GAAO katsoo, että OT:n moduloivia vaikutuksia ei pitäisi rajoittaa sosiaaliseen käyttäytymiseen. Tässä näkemyksessä GAAO esittää, että OT voi todellakin lisätä monien sosiaalisten vihjeiden huomionvoimaisuutta, mutta ei siksi, että ne ovat sosiaalisia sinänsä; mutta koska monet sosiaaliset ärsykkeet ovat emotionaalisesti herättäviä ja henkilökohtaisesti tärkeitä.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, lumekontrolloitua koehenkilöiden välistä mallia, jolla tutkitaan kerta-annoksen intranasaalisesti annettavan OT:n vaikutusta lähestymistavan välttämiseen liittyviin motivaatiotaipumuksiin sosiaalisten ja ei-sosiaalisten positiivisten ilmiöiden käsittelyn aikana. ja negatiivisesti valensoituja ärsykkeitä. Saadakseen käyttäytymismittarin lähestymistavan välttämisestä osallistujat voivat hallita esitettyjen ärsykkeiden katseluaikaa painamalla näppäimistön "ylös" tai "alas". Ärsykkeen esittelyn aikana suoritetaan neurofysiologisia tallennuksia, jotta saadaan hermomitta lähestymis-välttämismotivaatiotaipumuksesta, joka perustuu elektroenkefalografisiin tallenteisiin (EEG: frontaalinen alfa-asymmetria). Myös elektrodermaaliset tallenteet (ihon johtavuus) kerätään, jotta saadaan arvioita sympaattisesti ohjatusta autonomisesta kiihotuksesta.
GAAO-tilin mukaan oletetaan, että OT vähentää välttämiseen liittyviä motivaatiotaipumusta (arvioitu käyttäytymisen perusteella ja EEG:n avulla) sosiaalisuudesta riippumatta (ts. samanlainen vaikutus sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin ärsykkeisiin).
Aikaisempien tutkimusten mukaan ihon johtavuusvasteiden oletetaan heikkenevän OT:n jälkeen, mikä viittaa sympaattisesti ohjatun autonomisen kiihottumisen vähenemiseen. Toisaalta, kun otetaan huomioon sympaattisen kiihottumisen osallinen rooli reaktioiden suuntaamisessa, OT saattaa myös helpottaa ihon johtavuusvasteiden tehostumista, eli heijastaa OT:n roolia emotionaalisesti herättäviä ärsykkeitä kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätinen
- Uros
- ikä 18-35 välillä
- Normaali tai normaaliksi säädetty näkö (vain linsseillä)
- Hollanti äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- alle 18-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat
- neurologinen tai psykiatrinen tila (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivotärähdys) (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus)
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (esim. anksiolyytit, masennuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oksitosiini
Syntocinon nenäsumute (40 IU/ml; oksitosiini, tuotekoodi RVG 03716); 24 kansainvälisen yksikön intranasaalinen kerta-annos (IU; 3 4 IU:n puhallusta sieraimeen)
|
Syntocinon nenäsumute
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos natriumkloridiliuos nenäsumute; kerta-annos nenänsisäisesti (3 puhallusta sieraimeen)
|
Placebo nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:n etuosan alfa-epäsymmetriassa nenäsumutteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
Oksitosiinin annon vaikutus EEG:n etuosan alfa-epäsymmetriaan
|
Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymismallissa - välttäminen (ylös- tai alasnäppäinpainallusten määrä, katseluajan pidentäminen tai lyhentäminen kohti esitettyjä ärsykkeitä)
Aikaikkuna: Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
Sarjan ärsykesarjan esittämisen aikana osallistujat voivat pidentää tai lyhentää katseluaikaa kohti esitettyjä ärsykkeitä painamalla näppäimistön "ylös"- tai "alas"-näppäintä. Ylös- ja alas-näppäinpainallusten lukumäärää pidetään käyttäytymisen välttämisen mittana. Oksitosiinin antamisen vaikutus ylös- tai alas-näppäinpainallusten määrään arvioidaan. |
Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
|
Muutos ihon johtavuudessa (elektrodermaalisen tallennuksen tyyppi) nenäsumutteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
Oksitosiinin annon vaikutus ihon johtavuuteen
|
Keskiarvo kokeisiin verrattuna, lähtötilanteessa ja noin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis