- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443647
Påvirkning av oksytocin på tilnærming-unngåelsestendenser til sosiale og ikke-sosiale stimuli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropeptidet oksytocin (OT) spiller en viktig rolle i et bredt spekter av kompleks sosial atferd. Nylig har imidlertid den 'sosiale' spesifisiteten til OTs handling blitt utfordret, tatt i betraktning flere observasjoner av ikke-sosiale effekter av OT som viser for eksempel at OT pålitelig reduserer stress også i ikke-sosiale oppgaver.
For å gjøre rede for disse ikke-sosiale effektene av OT, har den generelle tilnærmings-avoidance-hypotesen til OT (GAAO) blitt fremsatt, og antyder at OT først og fremst modulerer tilnærming/unngåelse motiverende tendenser og atferd ved å påvirke de mesokortikolimbiske kretsene knyttet til belønning (tilnærming). ) samt cortico-amygdala-kretsløp knyttet til trussel (unngåelse) (Harari-Dahan og Bernstein, 2014). Siden de nevrale substratene som ligger til grunn for 'sosial' tilnærming og unngåelse ikke er forskjellige fra de som ligger til grunn for 'ikke-sosial' tilnærming og unngåelse, hevder GAAO at de modulerende effektene av OT ikke bør begrenses til sosial atferd. I dette synet legger GAAO frem at OT faktisk kan øke oppmerksomheten til mange sosiale signaler, men ikke fordi de er sosiale per se; men fordi mange sosiale stimuli er følelsesmessig-stemningsfulle og personlig-relevante.
I denne studien er et randomisert, placebokontrollert design mellom individer tatt i bruk for å undersøke effekten av en enkeltdose intranasalt administrert OT på tilnærmings-unngåelsesrelaterte motivasjonstendenser under behandlingen av en serie sosiale og ikke-sosiale, positivt. og negativt valenserte stimuli. For å få et atferdsmål på tendenser til å unngå tilnærming, vil deltakerne være i stand til å kontrollere visningstiden til de presenterte stimuliene ved å trykke 'opp' eller 'ned' på et tastatur. Under stimuluspresentasjon vil det bli utført nevrofysiologiske registreringer for å oppnå et nevralt mål på motivasjonstendenser for tilnærmingsunngåelse, basert på elektroencefalografiske registreringer (EEG: frontal alfa-asymmetri). Også elektrodermale opptak (hudkonduktans) vil bli samlet inn for å få vurderinger av sympatisk drevet autonom opphisselse.
I samsvar med GAAO-kontoen er det antatt at OT vil redusere unngåelsesrelaterte motivasjonstendenser (vurdert atferdsmessig og ved hjelp av EEG), uavhengig av sosialitet (dvs. lignende effekt mot sosiale og ikke-sosiale stimuli).
I henhold til tidligere forskning antas hudkonduktansresponser å redusere etter OT, noe som indikerer redusert sympatisk drevet autonom opphisselse. På den annen side, med tanke på den impliserte rollen til sympatisk opphisselse i orienterende responser, kan OT også lette en forbedring av hudkonduktansresponser, det vil si å reflektere OTs rolle i å øke fremtredende mot emosjonelt stemningsfulle stimuli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- mann
- alder mellom 18 og 35
- Normalt eller justert til normalt syn (kun med linser)
- nederlandsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- hunn
- alder under 18 eller over 35
- nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (f. epilepsi, hjerneslag, hjernerystelse), (f.eks. angstlidelse, depresjon)
- bruk av psykotrope medisiner (f. anxiolytika, antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oksytocin
Syntocinon nesespray (40 IE/ml; oksytocin, produktkode RVG 03716); enkelt intranasal dose på 24 internasjonale enheter (IE; 3 drag på 4 IE per nesebor)
|
Syntocinon nesespray
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann natriumklorid løsning nesespray; enkelt intranasal dose (3 drag per nesebor)
|
Placebo nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG frontal alfa-asymmetri etter administrering av nesespray
Tidsramme: Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
Påvirkningen av oksytocinadministrasjon på EEG frontal alfa-asymmetri
|
Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
|
Endring i atferdsmessig tilnærmingsunngåelse (antall opp eller ned tastetrykk, forlenger eller forkorter seertiden mot presenterte stimuli)
Tidsramme: Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
Under presentasjonen av en serie med stimuli vil deltakerne kunne forlenge eller forkorte seertiden mot de presenterte stimuli, ved å trykke på en 'opp' eller 'ned'-tast på et tastatur. Antall tastetrykk opp mot ned vil bli tatt som et mål på atferdsmessig tilnærmingsunngåelse. Påvirkningen av oksytocinadministrering på antall opp eller ned tastetrykk vil bli vurdert. |
Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
|
Endring i hudens konduktans (type elektrodermal registrering) etter administrering av nesespray
Tidsramme: Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
Påvirkningen av oksytocinadministrering på hudens konduktans
|
Gjennomsnitt over forsøk, baseline og ca. 30 minutter etter administrering av nesespray
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grunnvitenskap
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering