- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04443647
Az oxitocin hatása a szociális és nem szociális ingerekre való megközelítés-elkerülési tendenciákra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oxitocin neuropeptid (OT) fontos szerepet játszik a komplex szociális viselkedések széles skálájában. A közelmúltban azonban megkérdőjelezték az OT cselekvésének „szociális” sajátosságát, figyelembe véve az OT nem szociális hatásaira vonatkozó számos megfigyelést, amelyek például azt mutatják, hogy az OT megbízhatóan csökkenti a stresszt a nem szociális feladatok során is.
Az OT ezen nem társadalmi hatásainak figyelembevételére az OT általános megközelítés-elkerülési hipotézisét (GAAO) terjesztették elő, amely azt feltételezi, hogy az OT elsősorban a megközelítési/elkerülési motivációs tendenciákat és viselkedéseket modulálja azáltal, hogy hatással van a jutalmazáshoz (megközelítéshez) kapcsolódó mezokortikolimbikus áramkörre. ), valamint a fenyegetéssel (elkerüléssel) kapcsolatos cortico-amygdala áramkörök (Harari-Dahan és Bernstein, 2014). Mivel a „szociális” megközelítés és az elkerülés mögött meghúzódó neurális szubsztrátok nem különböznek a „nem szociális” megközelítés és elkerülés mögött meghúzódóktól, a GAAO úgy véli, hogy az OT moduláló hatásait nem szabad a szociális viselkedésekre korlátozni. Ebben a nézetben a GAAO azt állítja, hogy az OT valóban fokozhatja számos társadalmi jelzés figyelmi feltűnőségét, de nem azért, mert önmagukban szociálisak; hanem azért, mert sok szociális inger érzelmileg kiváltó és személyes vonatkozású.
Ebben a tanulmányban egy randomizált, placebo-kontrollos, alanyok közötti elrendezést alkalmaztak annak vizsgálatára, hogy egyszeri adag intranazálisan beadott OT milyen hatással van a megközelítéselkerüléssel kapcsolatos motivációs tendenciákra egy sor szociális és nem szociális pozitív pozitív feldolgozás során. és negatív vegyértékű ingerek. A megközelítés-kerülési tendenciák viselkedési méréséhez a résztvevők képesek lesznek szabályozni a bemutatott ingerek nézési idejét a billentyűzet „fel” vagy „le” gombjának megnyomásával. Az ingerprezentáció során neurofiziológiai felvételeket készítünk, hogy elektroencefalográfiás felvételeken (EEG: frontális alfa aszimmetria) alapuló neurális mérést kapjunk a megközelítés-elkerülési motivációs tendenciákról. Elektrodermális felvételeket (bőrvezetőképesség) is gyűjtenek a szimpatikusan vezérelt autonóm izgalom értékeléséhez.
A GAAO beszámolója szerint feltételezhető, hogy az OT csökkenti az elkerüléssel kapcsolatos motivációs tendenciákat (viselkedésileg és EEG-vel értékelve), függetlenül a szocialitástól (pl. hasonló hatás a szociális és nem szociális ingerekre).
A korábbi kutatásoknak megfelelően a bőrvezetési reakciókról azt feltételezik, hogy csökkennek az OT után, ami a szimpatikusan vezérelt autonóm izgalom csökkenését jelzi. Másrészt, figyelembe véve a szimpatikus izgalomnak a válaszok orientálásában betöltött szerepét, az OT elősegítheti a bőr konduktancia-reakcióinak fokozását is, azaz tükrözheti az OT szerepét az érzelmileg kiváltó ingerek iránti figyelem fokozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobbkezes
- férfi
- 18 és 35 év közötti életkor
- Normál vagy normálra igazított látás (csak lencsékkel)
- anyanyelv a holland
Kizárási kritériumok:
- női
- 18 év alatti vagy 35 feletti életkor
- neurológiai vagy pszichiátriai állapot (pl. epilepszia, szélütés, agyrázkódás), (pl. szorongásos zavar, depresszió)
- pszichotróp gyógyszerek alkalmazása (pl. anxiolitikumok, antidepresszánsok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oxitocin
Syntocinon orrspray (40 NE/ml; oxitocin, termékkód: RVG 03716); 24 nemzetközi egység egyszeri intranazális adag (NE; orrlyukonként 3 befújás 4 NE)
|
Syntocinon orrspray
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sós nátrium-klorid oldatos orrspray; egyszeri intranazális adag (orrlyukonként 3 befújás)
|
Placebo orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG frontális alfa aszimmetriájának változása orrspray beadása után
Időkeret: A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
Az oxitocin beadásának hatása az EEG frontális alfa aszimmetriájára
|
A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
|
Változás a viselkedési megközelítésben – elkerülés (fel vagy le gombnyomások száma, a nézési idő meghosszabbítása vagy lerövidítése a bemutatott ingerekre)
Időkeret: A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
Az ingersorozat bemutatása során a résztvevők meghosszabbíthatják vagy lerövidíthetik a nézési időt a bemutatott inger felé, a billentyűzet „fel” vagy „le” gombjának megnyomásával. A fel-le gombnyomások számát a viselkedési megközelítés elkerülésének mértékeként veszik figyelembe. Felmérik az oxitocin beadásának hatását a fel vagy le gombnyomások számára. |
A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
|
A bőr vezetőképességének változása (az elektrodermális felvétel típusa) orrspray beadása után
Időkeret: A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
Az oxitocin beadásának hatása a bőr vezetőképességére
|
A vizsgálatok átlaga, a kiindulási érték és körülbelül 30 perccel az orrspray beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .