- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04443647
Invloed van oxytocine op benaderingsvermijdingsneigingen tot sociale en niet-sociale stimuli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het neuropeptide oxytocine (OT) speelt een belangrijke rol in een breed scala van complexe sociale gedragingen. Onlangs is de 'sociale' specificiteit van de werking van OT echter in twijfel getrokken, gezien verschillende observaties van niet-sociale effecten van OT, die bijvoorbeeld aantonen dat OT op betrouwbare wijze stress vermindert, ook bij niet-sociale taken.
Om rekening te houden met deze niet-sociale effecten van OT, is de General Approach-Avoidance Hypothesis of OT (GAAO) naar voren gebracht, waarin wordt gesteld dat OT in de eerste plaats de motiverende neigingen en gedragingen van toenadering/vermijding moduleert door invloed uit te oefenen op het mesocorticolimbische circuit dat is gekoppeld aan beloning (benadering). ) evenals cortico-amygdala-circuits gekoppeld aan dreiging (vermijding) (Harari-Dahan en Bernstein, 2014). Aangezien de neurale substraten die ten grondslag liggen aan 'sociale' benadering en vermijding niet onderscheiden zijn van de onderliggende 'niet-sociale' benadering en vermijding, stelt de GAAO dat de modulerende effecten van OT niet beperkt mogen blijven tot sociaal gedrag. In deze visie stelt de GAAO dat OT inderdaad de aandachtssalience van veel sociale signalen kan vergroten, maar niet omdat ze per se sociaal zijn; maar omdat veel sociale prikkels emotioneel suggestief en persoonlijk relevant zijn.
In deze studie wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet tussen proefpersonen gebruikt om het effect te onderzoeken van een enkelvoudige dosis intranasaal toegediende OT op toenadering-vermijdingsgerelateerde motiverende neigingen tijdens de verwerking van een reeks sociale en niet-sociale, positieve reacties. en negatief valente stimuli. Om een gedragsmaat te verkrijgen voor neigingen tot naderen en vermijden, kunnen deelnemers de kijktijd van de gepresenteerde stimuli controleren door op 'omhoog' of 'omlaag' op een toetsenbord te drukken. Tijdens de presentatie van de stimulus zullen neurofysiologische opnames worden uitgevoerd om een neurale meting te verkrijgen van de motiverende neigingen tot naderen en vermijden, gebaseerd op elektro-encefalografische opnames (EEG: frontale alfa-asymmetrie). Er zullen ook elektrodermale opnames (huidgeleiding) worden verzameld om beoordelingen te verkrijgen van sympathisch aangedreven autonome opwinding.
In overeenstemming met het GAAO-account wordt verondersteld dat OT vermijdingsgerelateerde motiverende neigingen zal verminderen (gedragsmatig beoordeeld en met behulp van EEG), ongeacht de socialiteit (d.w.z. vergelijkbaar effect op sociale en niet-sociale prikkels).
In overeenstemming met eerder onderzoek wordt verondersteld dat huidgeleidingsreacties afnemen na OT, wat wijst op verminderde sympathisch aangedreven autonome opwinding. Aan de andere kant, gezien de betrokken rol van sympathieke opwinding bij het oriënteren van reacties, zou OT ook een verbetering van huidgeleidingsreacties kunnen vergemakkelijken, d.w.z. een weerspiegeling zijn van de rol van OT bij het versterken van opvallendheid in de richting van emotioneel suggestieve stimuli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandig
- mannelijk
- leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Normaal of aangepast naar normaal zicht (alleen met lenzen)
- Nederlands als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd onder de 18 of boven de 35 jaar
- neurologische of psychiatrische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, hersenschudding), (bijv. angststoornis, depressie)
- gebruik van psychotrope medicatie (bijv. anxiolytica, antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine
Syntocinon neusspray (40 IE/ml; oxytocine, productcode RVG 03716); enkelvoudige intranasale dosis van 24 internationale eenheden (IE; 3 pufjes van 4 IE per neusgat)
|
Syntocinon neusspray
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing natriumchloride neusspray; enkelvoudige intranasale dosis (3 pufjes per neusgat)
|
Placebo neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in EEG frontale alfa-asymmetrie na toediening van neusspray
Tijdsspanne: Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
De invloed van toediening van oxytocine op EEG frontale alfa-asymmetrie
|
Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
Verandering in gedragsbenadering-vermijding (aantal toetsaanslagen omhoog of omlaag, verlengen of verkorten van de kijktijd naar gepresenteerde stimuli)
Tijdsspanne: Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
Tijdens de presentatie van een reeks stimuli kunnen deelnemers de kijktijd naar de gepresenteerde stimuli verlengen of verkorten door op een toets 'omhoog' of 'omlaag' op een toetsenbord te drukken. Het aantal toetsaanslagen omhoog versus omlaag wordt genomen als een maatstaf voor gedragsbenadering-vermijding. De invloed van oxytocine-toediening op het aantal toetsaanslagen omhoog of omlaag wordt beoordeeld. |
Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
Verandering in huidgeleiding (type elektrodermale opname) na toediening van neusspray
Tijdsspanne: Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
De invloed van oxytocinetoediening op huidgeleiding
|
Gemiddeld over proeven, basislijn en ongeveer 30 minuten na toediening van neusspray
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fundamentele wetenschap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoBeëindigdCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furijn | RGMc-verwerking | Gepaard Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indië, Verenigde Staten, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië