- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443647
Influência da Ocitocina nas Tendências de Abordagem-evitação de Estímulos Sociais e Não Sociais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O neuropeptídeo oxitocina (OT) desempenha um papel importante em uma ampla gama de comportamentos sociais complexos. Recentemente, no entanto, a especificidade 'social' da ação da OT foi contestada, considerando várias observações de efeitos não sociais da OT mostrando, por exemplo, que a OT reduz de forma confiável o estresse também em tarefas não sociais.
Para explicar esses efeitos não sociais da OT, a Hipótese Geral de Abordagem-Evitação da OT (GAAO) foi apresentada, postulando que a OT modula principalmente as tendências e comportamentos motivacionais de abordagem/evitação ao impactar o circuito mesocorticolímbico ligado à recompensa (abordagem ), bem como circuitos cortico-amígdala ligados à ameaça (evitação) (Harari-Dahan e Bernstein, 2014). Uma vez que os substratos neurais subjacentes à abordagem e evitação 'sociais' não são distintos daqueles subjacentes à abordagem e evitação 'não-sociais', o GAAO postula que os efeitos modulatórios do OT não devem ser limitados a comportamentos sociais. Nesta visão, o GAAO afirma que a OT pode de fato aumentar a saliência atencional de muitas pistas sociais, mas não porque elas são sociais per se; mas porque muitos estímulos sociais são emocionalmente evocativos e pessoalmente relevantes.
Neste estudo, um projeto randomizado, controlado por placebo entre sujeitos é adotado para investigar o efeito de uma dose única de OT administrada por via intranasal em tendências motivacionais relacionadas à abordagem e evitação durante o processamento de uma série de comportamentos sociais e não sociais, positivamente e estímulos com valência negativa. Para obter uma medida comportamental das tendências de aproximação-evitação, os participantes poderão controlar o tempo de visualização dos estímulos apresentados, pressionando 'para cima' ou 'para baixo' em um teclado. Durante a apresentação do estímulo serão realizados registros neurofisiológicos para obtenção de uma medida neural das tendências motivacionais de aproximação-evitação, com base em registros eletroencefalográficos (EEG: assimetria alfa frontal). Também serão coletadas gravações eletrodérmicas (condutância da pele) para obter avaliações da excitação autonômica acionada pelo sistema simpático.
De acordo com a conta GAAO, é hipotetizado que OT reduzirá as tendências motivacionais relacionadas à evitação (avaliadas comportamentalmente e usando EEG), independentemente da sociabilidade (ou seja, efeito semelhante em relação a estímulos sociais e não sociais).
De acordo com pesquisas anteriores, as respostas de condutância da pele são hipoteticamente reduzidas após OT, indicando redução da excitação autonômica impulsionada pelo sistema simpático. Por outro lado, considerando o papel implicado da excitação simpática na orientação das respostas, a OT também pode facilitar um aumento das respostas de condutância da pele, ou seja, refletindo o papel da OT em aumentar a saliência em direção a estímulos emocionalmente evocativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- macho
- idade entre 18 e 35
- Visão normal ou ajustada ao normal (somente com lentes)
- Holandês como língua materna
Critério de exclusão:
- fêmea
- idade inferior a 18 anos ou superior a 35
- condição neurológica ou psiquiátrica (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, concussão), (p. transtorno de ansiedade, depressão)
- uso de medicamentos psicotrópicos (ex. ansiolíticos, antidepressivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ocitocina
Spray nasal Syntocinon (40 UI/ml; oxitocina, código do produto RVG 03716); dose intranasal única de 24 unidades internacionais (UI; 3 inalações de 4 UI por narina)
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Spray nasal Syntocinon
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spray nasal de solução salina de cloreto de sódio; dose única intranasal (3 inalações por narina)
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Placebo spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na assimetria alfa frontal do EEG após administração de spray nasal
Prazo: Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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A influência da administração de ocitocina na assimetria alfa frontal do EEG
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Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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Alteração no comportamento de evitação de abordagem (número de pressionamentos de teclas para cima ou para baixo, prolongando ou diminuindo o tempo de visualização dos estímulos apresentados)
Prazo: Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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Durante a apresentação de uma série de estímulos, os participantes poderão prolongar ou encurtar o tempo de visualização dos estímulos apresentados, pressionando uma tecla 'para cima' ou 'para baixo' em um teclado. O número de pressionamentos de teclas para cima e para baixo será considerado como uma medida de prevenção de abordagem comportamental. A influência da administração de ocitocina no número de pressionamentos de tecla para cima ou para baixo será avaliada. |
Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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Mudança na condutância da pele (tipo de registro eletrodérmico) após a administração de spray nasal
Prazo: Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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A influência da administração de ocitocina na condutância da pele
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Média ao longo dos ensaios, linha de base e aproximadamente 30 minutos após a administração do spray nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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