- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443647
Oxytocins indflydelse på tendenser til at undgå tilgang til sociale og ikke-sociale stimuli
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropeptidet oxytocin (OT) spiller en vigtig rolle i en bred vifte af kompleks social adfærd. For nylig er den 'sociale' specificitet af OT's handling blevet udfordret, i betragtning af adskillige observationer af ikke-sociale effekter af OT, der for eksempel viser, at OT pålideligt reducerer stress også i ikke-sociale opgaver.
For at tage højde for disse ikke-sociale virkninger af OT er den generelle tilgang-undgåelseshypotese af OT (GAAO) blevet fremsat, idet den antager, at OT primært modulerer tilgang/undgåelse motiverende tendenser og adfærd ved at påvirke det mesokortikolimbiske kredsløb forbundet med belønning (tilgang). ) samt cortico-amygdala-kredsløb knyttet til trussel (undgåelse) (Harari-Dahan og Bernstein, 2014). Da de neurale substrater, der ligger til grund for 'social' tilgang og undgåelse, ikke er forskellige fra dem, der ligger til grund for 'ikke-social' tilgang og undgåelse, hævder GAAO, at de modulerende virkninger af OT ikke bør begrænses til social adfærd. I denne opfattelse fremfører GAAO, at OT faktisk kan øge opmærksomheden på mange sociale signaler, men ikke fordi de er sociale i sig selv; men fordi mange sociale stimuli er følelsesmæssigt-stemningsskabende og personligt-relevante.
I denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret design mellem emner vedtaget for at undersøge effekten af en enkeltdosis af intranasalt administreret OT på tilgangs-undgåelsesrelaterede motiverende tendenser under behandlingen af en række sociale og ikke-sociale, positivt. og negativt valenserede stimuli. For at opnå et adfærdsmæssigt mål for tendenser til at undgå tilgang, vil deltagerne være i stand til at kontrollere visningstiden for de præsenterede stimuli ved at trykke 'op' eller 'ned' på et tastatur. Under stimuluspræsentation vil neurofysiologiske optagelser blive udført for at opnå et neuralt mål for tilgang-undgåelse motiverende tendenser, baseret på elektroencefalografiske optagelser (EEG: frontal alfa-asymmetri). Der vil også blive indsamlet elektrodermale optagelser (hudkonduktans) for at opnå vurderinger af sympatisk drevet autonom ophidselse.
I overensstemmelse med GAAO-regnskabet antages det, at OT vil reducere undvigelse-relaterede motivationstendenser (vurderet adfærdsmæssigt og ved hjælp af EEG), uanset socialitet (dvs. lignende effekt over for sociale og ikke-sociale stimuli).
I overensstemmelse med tidligere forskning antages det, at hudkonduktansresponser reduceres efter OT, hvilket indikerer reduceret sympatisk drevet autonom ophidselse. På den anden side, i betragtning af den implicerede rolle af sympatisk ophidselse i at orientere reaktioner, kan OT også lette en forbedring af hudkonduktansresponser, dvs. reflektere OT's rolle i at øge fremtræden mod følelsesmæssigt-fremkaldende stimuli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndet
- han-
- alder mellem 18 og 35
- Normalt eller justeret til normalt syn (kun med linser)
- hollandsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- kvinde
- alder under 18 eller over 35
- neurologisk eller psykiatrisk tilstand (f. epilepsi, slagtilfælde, hjernerystelse), (f.eks. angstlidelse, depression)
- brug af psykotrop medicin (f. anxiolytika, antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oxytocin
Syntocinon næsespray (40 IE/ml; oxytocin, produktkode RVG 03716); enkelt intranasal dosis på 24 internationale enheder (IE; 3 pust af 4 IE pr. næsebor)
|
Syntocinon næsespray
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand natriumchloridopløsning næsespray; enkelt intranasal dosis (3 pust pr. næsebor)
|
Placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG frontal alfa-asymmetri efter indgivelse af næsespray
Tidsramme: Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på EEG frontal alfa-asymmetri
|
Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
|
Ændring i adfærdsmæssig tilgang-undgåelse (antal op- eller ned-tastetryk, forlængelse eller forkortelse af visningstiden mod præsenterede stimuli)
Tidsramme: Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
Under præsentationen af en række stimuli vil deltagerne være i stand til at forlænge eller forkorte visningstiden frem mod de præsenterede stimuli ved at trykke på en 'op' eller 'ned'-tast på et tastatur. Antallet af tastetryk op eller ned vil blive taget som et mål for adfærdsmæssig tilgang-undgåelse. Indflydelsen af oxytocinadministration på antallet af op eller ned tastetryk vil blive vurderet. |
Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
|
Ændring i hudens konduktans (type af elektrodermal optagelse) efter administration af næsespray
Tidsramme: Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
Indflydelsen af oxytocinadministration på hudens ledningsevne
|
Gennemsnit over forsøg, baseline og ca. 30 minutter efter administration af næsespray
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grundvidenskab
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetBinding | Vedhæftet fil | Nyfødt spædbarn | Nyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityTrukket tilbageBasic Life Support VentilationTjekkiet
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Forenede Stater, Ukraine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater