- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04443647
Oxytocins inverkan på tendenser till sociala och icke-sociala stimulanser som undviker strategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuropeptiden oxytocin (OT) spelar en viktig roll i ett brett spektrum av komplexa sociala beteenden. Nyligen har dock den "sociala" specificiteten hos OT:s agerande ifrågasatts, med tanke på flera observationer av icke-sociala effekter av OT som visar till exempel att OT på ett tillförlitligt sätt minskar stress även i icke-sociala uppgifter.
För att redogöra för dessa icke-sociala effekter av OT, har General Approach-Avoidance Hypothesis of OT (GAAO) lagts fram, som hävdar att OT i första hand modulerar motivationstendenser och beteenden för närmande/undvikande genom att påverka mesokortikolimbiska kretsar kopplade till belöning (tillvägagångssätt). ) samt kortiko-amygdala-kretsar kopplade till hot (undvikande) (Harari-Dahan och Bernstein, 2014). Eftersom de neurala substraten som ligger bakom "socialt" tillvägagångssätt och undvikande inte skiljer sig från de underliggande "icke-sociala" tillvägagångssätten och undvikandet, hävdar GAAO att de modulerande effekterna av OT inte bör begränsas till sociala beteenden. I denna uppfattning framhåller GAAO att OT verkligen kan öka uppmärksamhetens framträdande hos många sociala signaler, men inte för att de är sociala i sig; utan för att många sociala stimuli är känslomässigt framkallande och personligt relevanta.
I denna studie har en randomiserad, placebokontrollerad design mellan individer antagits för att undersöka effekten av en enstaka dos av intranasalt administrerad OT på tillvägagångssätt-undvikande relaterade motivationstendenser under bearbetningen av en serie sociala och icke-sociala, positivt. och negativt valenserade stimuli. För att få ett beteendemässigt mått på tendenser att undvika närmande kommer deltagarna att kunna kontrollera visningstiden för de presenterade stimulierna genom att trycka "upp" eller "ner" på ett tangentbord. Under stimuluspresentation kommer neurofysiologiska inspelningar att utföras för att erhålla ett neuralt mått på motivationstendenser för närmande-undvikande, baserat på elektroencefalografiska inspelningar (EEG: frontal alfa-asymmetri). Även elektrodermala inspelningar (hudkonduktans) kommer att samlas in för att få bedömningar av sympatiskt driven autonom upphetsning.
I enlighet med GAAO-kontot antas det att OT kommer att minska undvikande-relaterade motivationstendenser (bedömda beteendemässigt och med hjälp av EEG), oavsett socialitet (dvs. liknande effekt mot sociala och icke-sociala stimuli).
I enlighet med tidigare forskning antas hudkonduktansresponser minska efter OT, vilket indikerar minskad sympatiskt driven autonom upphetsning. Å andra sidan, med tanke på den inblandade rollen av sympatisk upphetsning i orienterande svar, kan OT också underlätta en förbättring av hudkonduktanssvar, d.v.s. reflekterande av OT:s roll för att öka framträdandet mot emotionellt framkallande stimuli.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- manlig
- ålder mellan 18 och 35
- Normal eller anpassad till normal syn (endast med linser)
- holländska som modersmål
Exklusions kriterier:
- kvinna
- ålder under 18 eller över 35
- neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, hjärnskakning), (t.ex. ångestsyndrom, depression)
- användning av psykotropa läkemedel (t. anxiolytika, antidepressiva)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Oxytocin
Syntocinon nässpray (40 IE/ml; oxytocin, produktkod RVG 03716); enkel intranasal dos på 24 internationella enheter (IE; 3 bloss à 4 IE per näsborre)
|
Syntocinon nässpray
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nasal spray med saltlösning av natriumklorid; enkel intranasal dos (3 bloss per näsborre)
|
Placebo nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i EEG frontal alfa-asymmetri efter administrering av nässpray
Tidsram: Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Inverkan av oxytocinadministration på EEG frontal alfa-asymmetri
|
Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Förändring i beteendemässigt tillvägagångssätt-undvikande (antal upp- eller nedtryckningar, förlängning eller förkortning av tittartiden mot presenterade stimuli)
Tidsram: Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Under presentationen av en serie stimuli kommer deltagarna att kunna förlänga eller förkorta visningstiden mot de presenterade stimuli, genom att trycka på en 'upp' eller 'ner'-knapp på ett tangentbord. Antalet tangenttryckningar uppåt mot nedåt kommer att tas som ett mått på beteendemässigt tillvägagångssätt-undvikande. Inverkan av oxytocinadministrering på antalet upp- eller nedtryckningar kommer att bedömas. |
Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Förändring i hudens konduktans (typ av elektrodermal registrering) efter administrering av nässpray
Tidsram: Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Inverkan av oxytocinadministrering på hudens konduktans
|
Genomsnitt över försök, baslinje och cirka 30 minuter efter administrering av nässpray
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-bearbetning | Parat Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Förenta staterna, Ukraina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning