- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443647
Einfluss von Oxytocin auf Annäherungsvermeidungstendenzen an soziale und nicht-soziale Stimuli
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Neuropeptid Oxytocin (OT) spielt eine wichtige Rolle bei einer Vielzahl komplexer sozialer Verhaltensweisen. Kürzlich wurde jedoch die „soziale“ Spezifität der Wirkung von OT in Frage gestellt, wenn man mehrere Beobachtungen von nicht-sozialen Wirkungen von OT betrachtet, die beispielsweise zeigen, dass OT Stress auch bei nicht-sozialen Aufgaben zuverlässig reduziert.
Um diese nicht-sozialen Auswirkungen von OT zu berücksichtigen, wurde die General Approach-Avoidance Hypothesis of OT (GAAO) aufgestellt, die postuliert, dass OT primär Annäherungs-/Vermeidungsmotivationstendenzen und Verhaltensweisen moduliert, indem es auf die mesokortikolimbischen Schaltkreise einwirkt, die mit der Belohnung verbunden sind (Annäherung ) sowie Cortico-Amygdala-Schaltkreise, die mit Bedrohung (Vermeidung) verbunden sind (Harari-Dahan und Bernstein, 2014). Da sich die neuronalen Substrate, die dem „sozialen“ Ansatz und der Vermeidung zugrunde liegen, nicht von denen unterscheiden, die dem „nicht-sozialen“ Ansatz und der Vermeidung zugrunde liegen, postuliert die GAAO, dass die modulierenden Wirkungen von OT nicht auf soziale Verhaltensweisen beschränkt sein sollten. Aus dieser Sicht vertritt die GAAO die Ansicht, dass OT tatsächlich die Aufmerksamkeitswirkung vieler sozialer Hinweise erhöhen kann, aber nicht, weil sie per se sozial sind; sondern weil viele soziale Stimuli emotional anregend und persönlich relevant sind.
In dieser Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes Between-Subject-Design verwendet, um die Wirkung einer Einzeldosis von intranasal verabreichtem OT auf Annäherungsvermeidungs-bezogene Motivationstendenzen während der Verarbeitung einer Reihe von sozialen und nicht-sozialen positiv zu untersuchen und negativ bewertete Reize. Um ein Verhaltensmaß der Annäherungs-Vermeidungstendenzen zu erhalten, können die Teilnehmer die Betrachtungszeit der dargebotenen Stimuli steuern, indem sie auf einer Tastatur „nach oben“ oder „nach unten“ drücken. Während der Stimuluspräsentation werden neurophysiologische Aufzeichnungen durchgeführt, um ein neuronales Maß der Annäherungs-Vermeidung-Motivationstendenzen zu erhalten, basierend auf elektroenzephalographischen Aufzeichnungen (EEG: frontale Alpha-Asymmetrie). Auch elektrodermale Aufzeichnungen (Hautleitfähigkeit) werden gesammelt, um Bewertungen der sympathisch getriebenen autonomen Erregung zu erhalten.
In Übereinstimmung mit dem GAAO-Bericht wird die Hypothese aufgestellt, dass OT vermeidungsbezogene Motivationstendenzen (bewertet durch Verhalten und EEG) unabhängig von der sozialen Zugehörigkeit (d.h. ähnliche Wirkung auf soziale und nicht-soziale Stimuli).
In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen wird angenommen, dass die Hautleitfähigkeitsreaktionen nach OT abnehmen, was auf eine reduzierte sympathisch getriebene autonome Erregung hinweist. Andererseits könnte OT angesichts der implizierten Rolle der sympathischen Erregung bei orientierenden Reaktionen auch eine Verbesserung der Hautleitfähigkeitsreaktionen erleichtern, d.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- männlich
- Alter zwischen 18 und 35
- Normales oder angepasstes Sehvermögen (nur mit Linsen)
- Niederländisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- weiblich
- Alter unter 18 oder über 35
- neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnerschütterung) (z. Angststörung, Depression)
- Einnahme von Psychopharmaka (z. Anxiolytika, Antidepressiva)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxytocin
Syntocinon Nasenspray (40 IE/ml; Oxytocin, Produktcode RVG 03716); intranasale Einzeldosis von 24 Internationalen Einheiten (I.E.; 3 Sprühstöße mit 4 I.E. pro Nasenloch)
|
Syntocinon Nasenspray
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung Nasenspray; intranasale Einzeldosis (3 Sprühstöße pro Nasenloch)
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Placebo-Nasenspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der frontalen Alpha-Asymmetrie im EEG nach Verabreichung eines Nasensprays
Zeitfenster: Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
|
Der Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die EEG-Frontal-Alpha-Asymmetrie
|
Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
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|
Änderung des Verhaltensansatz-Vermeidung (Anzahl der Tastendrücke nach oben oder unten, Verlängerung oder Verkürzung der Betrachtungszeit für präsentierte Stimuli)
Zeitfenster: Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
|
Während der Präsentation einer Reihe von Stimuli können die Teilnehmer die Betrachtungszeit für die dargebotenen Stimuli verlängern oder verkürzen, indem sie eine „Auf“- oder „Ab“-Taste auf einer Tastatur drücken. Die Anzahl der Aufwärts- und Abwärts-Tastendrücke wird als Maß für die verhaltensmäßige Annäherungsvermeidung genommen. Der Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die Anzahl der Tastendrücke nach oben oder unten wird bewertet. |
Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
|
|
Veränderung des Hautleitwerts (Art der elektrodermalen Ableitung) nach Verabreichung eines Nasensprays
Zeitfenster: Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
|
Der Einfluss der Oxytocin-Gabe auf die Hautleitfähigkeit
|
Durchschnitt über Versuche, Baseline und ungefähr 30 Minuten nach Verabreichung des Nasensprays
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harari-Dahan O, Bernstein A. A general approach-avoidance hypothesis of oxytocin: accounting for social and non-social effects of oxytocin. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:506-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.10.007.
- Alaerts K, Taillieu A, Daniels N, Soriano JR, Prinsen J. Oxytocin enhances neural approach towards social and non-social stimuli of high personal relevance. Sci Rep. 2021 Dec 8;11(1):23589. doi: 10.1038/s41598-021-02914-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SingleOT_EEG-App-avoid_S56327
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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