Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana s ARNI před srdečními následky koronavirové choroby 2019 (PARACOR-19)

6. června 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit účinek sakubitrilu/valsartanu oproti placebu na markery srdečního poškození, strukturu a funkci u pacientů, kteří se zotavili z akutní infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s laboratorně prokázanou diagnózou COVID-19 v anamnéze, který je 4–16 týdnů od posledního pozitivního testu na COVID-19
  2. Systolický krevní tlak ≥100 mmHg při screeningu
  3. ≥18 let
  4. Úspěšný sběr základních sérových biomarkerů
  5. Úspěšné vyplnění základního dotazníku EQ-5D
  6. Úspěšné dokončení základní studie CMR (pouze dílčí studie CMR)
  7. Vysoce citlivý troponin T na úrovni detekce ve screeningových laboratořích nebo nad ní

  8. Přítomnost ≥1 z následujících:

    1. Věk ≥60
    2. Anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), včetně infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky nebo onemocnění periferních tepen
    3. Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
    4. Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Fibrilace/flutter síní v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  1. Horečka za posledních 96 hodin >100,3 stupně Fahrenheita
  2. Aktivní léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB), aliskirenem nebo sakubitrilem/valsartanem
  3. Poslední známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na screeningových laboratořích, včetně pacientů na dialyzační terapii
  5. Sérový draslík >5,0 mEq/l na screeningových laboratořích
  6. Předchozí intolerance, alergie nebo angioedém na ACEI, ARB nebo sakubitril/valsartan
  7. Těhotné nebo kojící
  8. U žen v plodném věku neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  9. Historie transplantace srdce nebo trvanlivého zařízení na podporu levé komory
  10. Aktuálně implantovaný permanentní kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné zařízení, které by bránilo testování CMR (pouze dílčí studie CMR)
  11. V současné době se účastníte další studie zkoumaného léku nebo zařízení na COVID-19.
  12. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil pacientovo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan

Počáteční dávka pro pacienty randomizované na sakubitril/valsartan (LCZ696) bude určena krevním tlakem v době randomizace. Studovaná léčba bude titrována na další nejvyšší dávku (úroveň dávky 2 nebo 3) na základě krevního tlaku v době návštěvy 2/titrační návštěvy. Úpravy dávky jsou povoleny pouze v případě, že jsou indikovány podle kritérií definovaných protokolem a podle posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícím.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) tableta s minimální dávkou 24/26 mg, maximální dávkou 97/103 mg dvakrát denně perorálně.

Jiný název: LCZ696
Lék: Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]
sakubitril/valsartan (LCZ696) tableta s minimální dávkou 24/26 mg, maximální dávkou 97/103 mg dvakrát denně podávanou perorálně.
Ostatní jména:
  • 696 LCZ
Komparátor placeba: Placebo

Počáteční dávka pro pacienty randomizované na placebo odpovídající sakubitrilu/valsartanu bude stanovena podle krevního tlaku v době randomizace. Studovaná léčba bude titrována na další nejvyšší dávku (úroveň dávky 2 nebo 3) na základě krevního tlaku v době návštěvy 2/titrační návštěvy. Úpravy dávky jsou povoleny pouze v případě, že jsou indikovány podle kritérií definovaných protokolem a podle posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícího.

Sakubitril/valsartan odpovídající placebu s minimální dávkou odpovídající dávce 24/26 mg, maximální dávkou odpovídající dávce 97/103 mg, podávaným dvakrát denně perorálně.
Lék: Placebo
sakubitril/valsartan odpovídající placebo tableta s minimální dávkou 24/26 mg, maximální dávkou 97/103 mg dvakrát denně podávanou perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zvýšená hladina troponinu T ve vysoce citlivém srdečním troponinovém testu ukazuje na poškození srdečního svalu nebo infarkt.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v rozpustném ST2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ST2 je návnadový receptor, který inhibuje příznivé kardioprotektivní účinky IL-33; taková inhibice vede k hypertrofii srdce, fibróze myokardu a ventrikulární dysfunkci. Měření rozpustného ST2 je užitečné pro hodnocení závažnosti srdečního selhání a prognózy.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním peptidu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CRP je pentamerní protein syntetizovaný játry; jeho hladina stoupá v reakci na zánět.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v P1NP (N-propeptid prokolagenu typu I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Sérový P1NP je označen jako referenční marker kostní tvorby při osteoporóze. Zvýšené markery jsou spojeny se zvýšeným kostním obratem, což zvyšuje zhoršování kvality kosti a riziko fraktury z křehkosti.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v Galektinu-3
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Galektin-3 může být použit jako diagnostický nebo prognostický biomarker pro určité typy srdečních onemocnění, onemocnění ledvin a rakoviny.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP (N-terminální Pro B-typ natriuretického peptidu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšší hladiny NT-proBNP ukazují na zvýšené srdeční selhání.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v GDF-15 (faktor růstu/diferenciace-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vysoce zvýšené hladiny GDF-15 jsou většinou spojeny s patologickými stavy včetně zánětu, ischemie myokardu a zejména rakoviny.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IL-6 může být zvýšen při zánětu, infekci, autoimunitních poruchách, kardiovaskulárních onemocněních a některých rakovinách.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v CITP (C-terminální telopeptid kolagenu typu I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zvýšené hladiny CITP ukazují na zvýšený kostní obrat.
Výchozí stav, týden 12
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
LVEF je množství krve vypumpované z levé srdeční komory pokaždé, když se srdce stáhne, reprezentované jako procento krve v levé komoře, která je vypumpována do těla. Normální = LVEF 50 % až 70 % (střední bod 60 %) Mírná dysfunkce = LVEF 40 % až 49 % (střední bod 45 %) Střední dysfunkce = LVEF 30 % až 39 % (střední bod 35 %) Závažná dysfunkce = LVEF méně než 30 %.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u fokální fibrózy zpožděným vylepšením na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u fokální fibrózy podle procenta hmoty myokardu levé komory na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre užitných vlastností rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre užitečnosti EQ-5D je hodnota, která představuje zdravotní stav člověka na základě souboru vah, které odrážejí jeho preference. Skóre je ukotveno na 0, což představuje stav tak špatný jako smrt, a 1, což představuje plné zdraví. Negativní hodnoty lze přiřadit zdravotním stavům, které jsou považovány za horší než smrt.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v rozměrech EuroQOL-5 (EQ-5D) Vizuální analogové měřítko (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EQ-5D VAS je stupnice od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sacubitril / Valsartan perorální tableta [Entresto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit