Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní protokol s podporou Leidos pro klinické zkoušky (LEAP-CT) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (Dodatek 1)

5. října 2023 aktualizováno: Leidos Life Sciences

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace famotidinu a celekoxibu jako léčby u středně těžkých až těžkých pacientů hospitalizovaných pro COVID-19

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost kombinací dvou dobře známých látek – famotidinu a celekoxibu u pacientů hospitalizovaných se středně těžkou až těžkou formou COVID-19 (na základě Ordinal Scale for Clinical Improvement Světové zdravotnické organizace [WHO]). Jak famotidin, tak celekoxib samostatně prokazují klinickou aktivitu při zmírňování symptomů nebo závažnosti onemocnění COVID-19 a zdá se, že mají samostatné a komplementární mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou režimů s 202 subjekty na skupinu následovně:

Subjekty ve skupině 1 (studovaný produkt) budou dostávat 80 mg famotidinu ústy (PO) 4krát denně (QID) + 400 mg celekoxibu jako první dávku, poté 200 mg celekoxibu PO, 2krát denně (BID), po dobu 5 dní. Po tomto 5denním období budou subjekty pokračovat v léčbě famotidinem dalších 9 dní.

Subjekty skupiny 2 (referenční terapie) budou dostávat odpovídající placebo QID a BID po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou subjekty nadále dostávat odpovídající famotidinové placebo, QID, dalších 9 dní.

Bude hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetika famotidinu a celekoxibu.

Všichni účastníci obdrží standardní péči (SOC), která se typicky skládá z remdesiviru, dekadronu (dexamethason), lovenoxu, tociluzimabu a rekonvalescentní plazmy. Podle uvážení zkoušejícího může být studijní léčba zastavena a dexametazon zahájen u účastníků studie, kteří potřebují doplňkový kyslík (WHO 5), jak je uvedeno v pokynech NIH pro léčbu COVID-19. Vyšetřovatelé jsou povinni zastavit léčbu ve studii a zahájit dexametazon, jak je uvedeno u účastníků, kteří vyžadují vysokoprůtokový kyslík (WHO 6), neinvazivní ventilaci (NIV; WHO 6), invazivní mechanickou ventilaci (WHO 7-8) nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO; WHO 9), v souladu s pokyny NIH pro léčbu COVID-19. Pokyny NIH pro léčbu COVID-19 doporučují nepoužívat dexamethason pouze u hospitalizovaných pacientů, kteří nevyžadují doplňkový kyslík (WHO 4).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům nebo ženám musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let včetně.
  • Potvrzený COVID-19 nebo nástup příznaků do 7 dnů od hospitalizace, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy (PCR), a kteří byli hospitalizováni pro COVID-19 ve 4.–5. stupni WHO.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s dodatkem 4 hlavního protokolu (LDOS-21-001).
  • Schopný porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Spolehlivý přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Těhotné nebo kojící
  • Historie HIV

  • Pokračující léčba, kterou nelze během studie dočasně přerušit: protizánětlivá léčba (nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDS]);kortikosteroidy; antimalarika; antiarytmika; tricyklická antidepresiva; natalizumab; chinolony; makrolidy; a agalsidáza alfa a beta

    1. léky závislé na žaludečním pH pro absorpci, např. dasatinib, delavirdin, mesylát, cefditoren a fosamprenavir;
    2. substrát tizanidin (CYP1A2);
    3. léky, které interferují s hemostázou (např. warfarin, aspirin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI]);
    4. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo beta-blokátory;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Probíhající famotidin, celekoxib nebo jiná klinická hodnocená léčba COVID-19 během posledních 30 dnů nebo současná účast v jiné hodnocené klinické studii
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID
  • Odmítnutí účasti podle uvážení hlavního řešitele nebo sponzora

  • Jakékoli kontraindikace léčby famotidinem nebo celekoxibem:

    A. hypersenzitivita na famotidin nebo celekoxib; b. Retinopatie, poruchy zorného pole nebo zrakové ostrosti; C. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, prodloužení QT intervalu, bradykardie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (studijní produkt)
Subjekty budou dostávat 80 mg famotidinu (PO) QID a 400 mg celekoxibu jako první dávku, následovanou 200 mg (PO) celekoxibu dvakrát denně po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou subjekty pokračovat v léčbě famotidinem dalších 9 dní.
Lék: Famotidin
80 mg tableta, QID po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Pepcid
Lék: Celekoxib
400 mg (počáteční dávka), poté 200 mg tobolka, BID po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Skupina 2 (referenční terapie)
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo QID a BID po dobu 5 dnů. Po tomto 5denním období budou subjekty nadále dostávat odpovídající famotidinové placebo, QID, dalších 9 dní.
Lék: Placebo
tableta, QID po dobu 14 dnů; kapsle, BID po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události k dosažení úrovně WHO ≤3
Časové okno: 30 dní
Hodnocení doby do události k dosažení úrovně skóre WHO ≤3
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Hodnocení doby do události, kdy dochází k úmrtí ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z nemocnice do chronické paliativní péče
Časové okno: 30 dní
Měřená incidence propuštění z nemocnice do chronické paliativní péče
30 dní
Propuštění z nemocnice bez další lékařské péče
Časové okno: 30 dní
Měřený výskyt propuštění z nemocnice bez nutnosti další lékařské péče
30 dní
Související nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 90 dní
Měřený výskyt souvisejících AE a SAE
90 dní
Přerušení studie kvůli souvisejícím AE nebo SAE
Časové okno: 90 dní
Měřená incidence přerušení studie kvůli souvisejícím AE nebo SAE
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) cílový bod – oblast hodnocení pod křivkou
Časové okno: 14 dní
Změřte plochu pod křivkou (AUC) pro kombinaci famotidinu a celekoxibu u 10 pacientů na skupinu
14 dní
Farmakokinetický (PK) cílový bod – čas posouzení do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 14 dní
Změřte dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro kombinaci famotidinu a celekoxibu u 10 pacientů na skupinu
14 dní
Farmakokinetický (PK) cílový bod – Posouzení maximální koncentrace v séru
Časové okno: 14 dní
Změřte maximální sérovou koncentraci (Cmax) pro kombinaci famotidinu a celekoxibu u 10 pacientů na skupinu
14 dní
Explorativní koncový bod – Výskyt redukce symptomů
Časové okno: 14 dní
Kumulativní výskyt klinicky významného snížení symptomů (závažnosti a trvání) pomocí skóre symptomů COVID-19
14 dní
Explorativní cílový bod – výskyt klinického zlepšení
Časové okno: 14 dní
Kumulativní incidence klinicky významného snížení symptomů (závažnosti a trvání) pomocí WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
14 dní
Zvláštní hodnocení – počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), 20 pacientů/skupina, změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den studie 1 (základní), den 16 (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
HRCT sken hrudníku
Den studie 1 (základní), den 16 (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
Zvláštní hodnocení - Celková kapacita plic (TLC), 20 pacientů/skupina, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den studie (základní stav), 16. den (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
TLC
1. den studie (základní stav), 16. den (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
Zvláštní hodnocení – Prostaglandin E2 (PGE2), 20 pacientů/skupina, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. den studie (základní stav), 16. den (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
PGE2 testování
1. den studie (základní stav), 16. den (propuštění), 30 dní po první dávce a 90 dní po první dávce
Speciální hodnocení - Analýza moči, 20 pacientů/skupina, změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1. den studie (základní) a 16. den (propuštění)
Analýza moči
1. den studie (základní) a 16. den (propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leidos Life Sciences

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDOS-21-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit