- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444336
Informační zdroje a jejich vztah k symptomům deprese a úzkosti během pandemie COVID-19: síťová studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi používáním různých informačních zdrojů k získání informací o pandemii COVID-19 a symptomy psychopatologie (tj. deprese a úzkost).
Výzkumná otázka:
Jak centrální jsou různé zdroje informací používané k získávání znalostí o pandemii COVID-19 v síti spolu s depresivními a úzkostnými symptomy? Které zdroje informací jsou nejsilněji spojeny s různými příznaky deprese a úzkosti? V této studii bude měřeno vyhýbat se informacím. Vzhledem k tomu, že vyhýbání se je typem bezpečnostního chování u úzkostných poruch, chceme dále prozkoumat ústřední postavení tohoto chování v síti. Kromě toho četné studie používající paradigmata latentních proměnných prokázaly vztah mezi celkovým skóre deprese a užíváním sociální úzkosti obecně. Dále máme zájem prozkoumat toto potenciální spojení důkladněji a podrobněji v této studii sítě. Zjištění této studie, i když budou průřezová a vyžadují další zkoumání ve studiích s časovou datovou strukturou, budou důležitým a zajímavým výchozím bodem poskytujícím počáteční představy o potenciálních mechanismech, které se mohou podílet na využívání informačních zdrojů v pandemiích a pandemiích. duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumná otázka 1:
Jak centrální jsou různé zdroje informací používané k získávání znalostí o pandemii COVID-19 v síti spolu s depresivními a úzkostnými symptomy? Které zdroje informací jsou nejsilněji spojeny s různými příznaky deprese a úzkosti?
V této studii bude měřeno vyhýbat se informacím. Vzhledem k tomu, že vyhýbání se je typem bezpečnostního chování u úzkostných poruch, vyšetřovatelé se dále snaží prozkoumat ústřední postavení tohoto chování v síti. Kromě toho četné studie používající paradigmata latentních proměnných prokázaly vztah mezi celkovým skóre deprese a užíváním sociální úzkosti obecně. Vyšetřovatelé mají dále zájem prozkoumat toto potenciální spojení důkladněji a podrobněji v této síťové studii. Zjištění této studie, i když budou průřezová a vyžadují další zkoumání ve studiích s časovou datovou strukturou, budou důležitým a zajímavým výchozím bodem poskytujícím počáteční představy o potenciálních mechanismech, které se mohou podílet na využívání informačních zdrojů v pandemiích a pandemiích. duševní zdraví.
Statistická analýza:
Odhadovaná síť se bude skládat z 23 položek (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: informační zdroje pro získání informací o COVID-19). Síť bude odhadnuta pomocí R balíčku qgraph (Epskamp et al., 2012). Testy stability a přesnosti sítě budou prováděny pomocí R package bootnet (Epskamp, et al., 2018). Bude odhadnuta neřízená částečná korelační síť, jejímž výsledkem budou asociace mezi každým párem symptomů, které kontrolují všechny ostatní asociace mezi symptomy. Budou vykazovány centrální indexy. Po vyhodnocení dat (např. s ohledem na možnou šikmost) bude použita vhodná korelační metoda.
Síť bude dále regulována pomocí grafického operátora nejmenšího absolutního smrštění a výběru (GLASSO) s rozšířeným bayesovským informačním kritériem (EBIC). Parametr ladění bude nastaven na 0,5, jak je doporučeno. Bude znázorněna tabulka centrality a grafy a proveden rozdílový test hran.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíly ve struktuře sítě mezi hlavními demografickými podskupinami ve vzorku (např. pohlaví). Všechny analýzy a otázky řešené v připravovaném dokumentu, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou definovány jako průzkumné.
Mezi zdroje informací patří: 1) celostátní televizní a rozhlasové kanály; 2) celostátní, regionální a místní noviny; 3) využívání sociálních médií pro informace; 4) používání blogů, podcastů, fór nebo jiných internetových zdrojů; 5) informace získané od vrstevníků (tj. přátel a rodiny); 6) Jiné zdroje informací; 7) aktivně se vyhýbat informacím.
Inferenční kritéria:
p < 0,05 pro stanovení významnosti.
Velikost vzorku a výpočet výkonu:
Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. Síť, která má být vytvořena pro tuto studii, se skládá ze 7 položek úzkosti (GAD-7), 9 položek symptomů deprese (PHQ-9) a 7 výše předem specifikovaných položek týkajících se média informací a rozsahu použití. V důsledku toho se síť skládá z 23 položek. 23x(23-1)/2 x 3 = minimálně 759 účastníků (podle pokynů Fried & Cramer, 2017). Podle těchto dvou přístupů je tedy zapotřebí 759 až 2530 účastníků. Data budou shromažďována po dobu tří týdnů a účastníci vycházejí z reprezentativního vzorku dospělých Norů se stejnou příležitostí zúčastnit se studie po poskytnutí digitálního souhlasu.
Chybějící data:
Systém TSD (Services for Sensitive Data), platforma používaná v Norsku k ukládání osobních citlivých údajů, ověřuje účastníky oficiálně prostřednictvím jakéhosi národního identifikačního čísla, aby měli plné právo své údaje kdykoli stáhnout v souladu s evropským GDPR (General Nařízení o ochraně osobních údajů) zákony. V souladu s tím mohou účastníci kdykoli stáhnout své vlastní údaje. Průzkum obsahuje povinná pole pro odpověď. Účast je dobrovolná a stažení jakýchkoli poskytnutých údajů je možné kdykoli. Vyšetřovatelé neočekávají, že by účastníci svá data stáhli, a neočekávají tak žádná chybějící data. Pokud však účastníci svá data stáhnou, vyšetřovatelé provedou nejmodernější analýzu chybějících dat a prozkoumají, zda data nechybí náhodně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- Kdo poskytne digitální souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici, která značí, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bylo zjištěno, že specifická hraniční hodnota pro norské vzorky poskytuje hraniční hodnotu 8 a vyšší pro vysokou citlivost a specificitu (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .