- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444336
Fontes de informação e sua relação com sintomas depressivos e de ansiedade durante a pandemia de COVID-19: um estudo de rede
Este estudo tem como objetivo investigar a associação entre o uso de diferentes fontes de informação para obter informações sobre a pandemia de COVID-19 e sintomas de psicopatologia (i.e., depressão e ansiedade).
Questão de pesquisa:
Quão centrais são as diferentes fontes de informação usadas para obter conhecimento sobre a pandemia de COVID-19 em rede junto com sintomas depressivos e ansiosos? Quais fontes de informação estão mais fortemente ligadas a diferentes sintomas de depressão e ansiedade? Ficar longe da informação será medido no presente estudo. Como a evitação é um tipo de comportamento de segurança nos transtornos de ansiedade, estamos ansiosos para investigar a centralidade desse comportamento na rede. Além disso, vários estudos usando paradigmas de variáveis latentes estabeleceram uma relação entre pontuações somadas de depressão e uso de ansiedade social em geral. Estamos ainda interessados em examinar esta ligação potencial de forma mais completa e detalhada no presente estudo de rede. Os resultados deste estudo, embora sejam transversais e requeiram um exame mais aprofundado em estudos com estrutura de dados temporais, serão um ponto de partida importante e interessante, dando ideias iniciais sobre os mecanismos potenciais que podem estar envolvidos no uso de fontes de informação em pandemias e saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questão de pesquisa 1:
Quão centrais são as diferentes fontes de informação usadas para obter conhecimento sobre a pandemia de COVID-19 em rede junto com sintomas depressivos e ansiosos? Quais fontes de informação estão mais fortemente ligadas a diferentes sintomas de depressão e ansiedade?
Ficar longe da informação será medido no presente estudo. Como a evitação é um tipo de comportamento de segurança nos transtornos de ansiedade, os investigadores estão ansiosos para investigar a centralidade desse comportamento na rede. Além disso, vários estudos usando paradigmas de variáveis latentes estabeleceram uma relação entre pontuações somadas de depressão e uso de ansiedade social em geral. Os investigadores estão ainda interessados em examinar esta ligação potencial de forma mais completa e detalhada no presente estudo de rede. Os resultados deste estudo, embora sejam transversais e requeiram um exame mais aprofundado em estudos com estrutura de dados temporais, serão um ponto de partida importante e interessante, dando ideias iniciais sobre os mecanismos potenciais que podem estar envolvidos no uso de fontes de informação em pandemias e saúde mental.
Análise estatística:
A rede estimada será composta por 23 itens (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: fontes de informação para obter informações sobre a COVID-19). A rede será estimada usando o qgraph do pacote R (Epskamp et al., 2012). Os testes de estabilidade e precisão da rede serão realizados usando bootnet do pacote R (Epskamp, et al., 2018). Uma rede de correlação parcial não direcionada será estimada, resultando em associações entre cada par de sintomas controlando todas as outras associações entre os sintomas. Índices de centralidade serão reportados. O método de correlação apropriado será aplicado após uma avaliação dos dados (por exemplo, com relação à possível assimetria).
A rede será ainda regularizada usando o Operador de Seleção e Contração Absoluta Mínima Gráfica (GLASSO), com Critério de Informação de Bayes Estendido (EBIC). O parâmetro de ajuste será definido como 0,5, como é uma prática recomendada. A tabela de centralidade e os gráficos serão representados, e o teste de diferença de arestas será conduzido.
Além disso, os investigadores investigarão as diferenças na estrutura da rede nos principais subgrupos demográficos da amostra (por exemplo, sexo). Todas as análises e questões abordadas no próximo artigo que não estiverem pré-especificadas neste protocolo pré-registrado serão definidas como exploratórias.
As fontes de informação incluem: 1) Canais nacionais de televisão e rádio; 2) jornais nacionais, regionais e locais; 3) Utilização das redes sociais para informação; 4) uso de blogs, podcasts, fóruns ou outras fontes da Internet; 5) informações obtidas de colegas (ou seja, amigos e familiares); 6) Outras fontes de informação; 7) ficar ativamente longe da informação.
Critérios de inferência:
p < 0,05 para determinar a significância.
Tamanho da amostra e cálculo do poder:
Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. A rede a ser construída para este estudo consiste em 7 itens de ansiedade (GAD-7), 9 itens de sintomas de depressão (PHQ-9) e os 7 itens pré-especificados acima sobre meio de informação e extensão de uso. Consequentemente, a rede é composta por 23 itens. 23x(23-1)/2 x 3 = pelo menos 759 participantes (de acordo com as diretrizes de Fried & Cramer, 2017). Assim, seguindo estas duas abordagens, respectivamente, são necessários entre 759 a 2530 participantes. Os dados serão coletados por três semanas e os participantes são baseados em uma amostra representativa de adultos noruegueses com oportunidades iguais de participar do estudo após o consentimento digital.
Dados ausentes:
O sistema TSD (Services for Sensitive Data), plataforma utilizada na Noruega para armazenar dados pessoais, verifica os participantes oficialmente por meio de uma espécie de número de identificação nacional para dar-lhes pleno direito de retirar seus dados a qualquer momento, seguindo o GDPR europeu (General Regulamento de Proteção de Dados). Assim, os participantes podem retirar seus próprios dados a qualquer momento. A pesquisa inclui campos obrigatórios de resposta. A participação é voluntária, sendo possível a qualquer momento a retirada de quaisquer dados fornecidos. Os investigadores não esperam que os participantes retirem seus dados e, portanto, não esperam dados perdidos. No entanto, se os participantes retirarem seus dados, os investigadores realizarão análises de dados ausentes de última geração e investigarão se os dados estão ausentes aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
- Quem fornecerá consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, e pontuações acima de 10 são consideradas o ponto de corte que indica que o paciente está dentro da zona depressiva.
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 21. Foi encontrado um limite específico para amostras norueguesas, resultando em um limite de 8 e acima para alta sensibilidade e especificidade (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK125510-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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