- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444336
Źródła informacji i ich związek z objawami depresji i lęku podczas pandemii COVID-19: badanie sieciowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między wykorzystaniem różnych źródeł informacji w celu uzyskania informacji o pandemii COVID-19 a objawami psychopatologii (tj. depresją i lękiem).
Pytanie badawcze:
Jak centralne są różne źródła informacji wykorzystywane do pozyskiwania wiedzy na temat pandemii COVID-19 w sieci wraz z objawami depresyjnymi i lękowymi? Które źródła informacji są najsilniej powiązane z różnymi objawami depresji i lęku? Trzymanie się z dala od informacji zostanie zmierzone w niniejszym badaniu. Ponieważ unikanie jest rodzajem bezpiecznego zachowania w zaburzeniach lękowych, jesteśmy dalej chętni do zbadania centralnej pozycji tego zachowania w sieci. Co więcej, liczne badania wykorzystujące paradygmaty zmiennych utajonych ustaliły związek między ogólnymi wynikami depresji i lęku społecznego. Jesteśmy dalej zainteresowani dokładniejszym i szczegółowym zbadaniem tego potencjalnego powiązania w niniejszym badaniu sieciowym. Wyniki tego badania, choć będą miały charakter przekrojowy i będą wymagały dalszej analizy w badaniach z czasową strukturą danych, będą ważnym i interesującym punktem wyjścia dającym wstępne wyobrażenia o potencjalnych mechanizmach, które mogą być zaangażowane w wykorzystywanie źródeł informacji w przypadku pandemii i zdrowie psychiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze 1:
Jak centralne są różne źródła informacji wykorzystywane do pozyskiwania wiedzy na temat pandemii COVID-19 w sieci wraz z objawami depresyjnymi i lękowymi? Które źródła informacji są najsilniej powiązane z różnymi objawami depresji i lęku?
Trzymanie się z dala od informacji zostanie zmierzone w niniejszym badaniu. Ponieważ unikanie jest rodzajem bezpiecznego zachowania w zaburzeniach lękowych, badacze są dalej chętni do zbadania centralnego miejsca tego zachowania w sieci. Co więcej, liczne badania wykorzystujące paradygmaty zmiennych utajonych ustaliły związek między ogólnymi wynikami depresji i lęku społecznego. Badacze są dalej zainteresowani dokładniejszym i szczegółowym zbadaniem tego potencjalnego związku w niniejszym badaniu sieciowym. Wyniki tego badania, choć będą miały charakter przekrojowy i będą wymagały dalszej analizy w badaniach z czasową strukturą danych, będą ważnym i interesującym punktem wyjścia dającym wstępne wyobrażenia o potencjalnych mechanizmach, które mogą być zaangażowane w wykorzystywanie źródeł informacji w przypadku pandemii i zdrowie psychiczne.
Analiza statystyczna:
Szacunkowa sieć będzie się składać z 23 pozycji (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: źródła informacji do pozyskiwania informacji o COVID-19). Sieć zostanie oszacowana za pomocą pakietu R qgraph (Epskamp i in., 2012). Testy stabilności i dokładności sieci zostaną przeprowadzone przy użyciu bootnetu pakietu R (Epskamp i in., 2018). Oszacowana zostanie nieukierunkowana sieć korelacji cząstkowych, w wyniku której powiązania między każdą parą objawów kontrolują wszystkie inne powiązania między objawami. Podane zostaną wskaźniki centralności. Właściwa metoda korelacji zostanie zastosowana po ocenie danych (np. w odniesieniu do możliwej skośności).
Sieć zostanie dodatkowo uregulowana za pomocą graficznego operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i wyboru (GLASSO) z rozszerzonym kryterium informacyjnym Bayesa (EBIC). Parametr strojenia zostanie ustawiony na 0,5, zgodnie z zalecaną praktyką. Przedstawiona zostanie tabela i wykresy centralności oraz zostanie przeprowadzony test różnic krawędzi.
Ponadto badacze zbadają różnice w strukturze sieci między głównymi podgrupami demograficznymi w próbie (np. płeć). Wszystkie analizy i pytania poruszone w nadchodzącym artykule, które nie zostały wcześniej określone w tym wstępnie zarejestrowanym protokole, zostaną określone jako eksploracyjne.
Źródłami informacji są: 1) ogólnopolskie kanały telewizyjne i radiowe; 2) gazety ogólnopolskie i regionalne oraz lokalne; 3) Korzystanie z mediów społecznościowych w celu uzyskania informacji; 4) korzystanie z blogów, podcastów, forów lub innych źródeł internetowych; 5) informacje uzyskane od rówieśników (tj. przyjaciół i rodziny); 6) Inne źródła informacji; 7) aktywne trzymanie się z dala od informacji.
Kryteria wnioskowania:
p < 0,05 w celu określenia istotności.
Wielkość próbki i obliczenie mocy:
Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Sieć, która ma zostać zbudowana na potrzeby tego badania, składa się z 7 pozycji dotyczących lęku (GAD-7), 9 pozycji dotyczących objawów depresji (PHQ-9) oraz 7 z góry określonych pozycji powyżej, dotyczących nośnika informacji i zakresu wykorzystania. W konsekwencji sieć składa się z 23 pozycji. 23x(23-1)/2 x 3 = co najmniej 759 uczestników (wg wytycznych Fried & Cramer, 2017). Tak więc, stosując odpowiednio te dwa podejścia, potrzeba od 759 do 2530 uczestników. Dane będą gromadzone przez trzy tygodnie, a uczestnicy opierają się na reprezentatywnej próbie dorosłych Norwegów, którzy mają równe szanse udziału w badaniu po wyrażeniu zgody cyfrowej.
Brakujące dane:
System TSD (Services for Sensitive Data), platforma wykorzystywana w Norwegii do przechowywania wrażliwych danych osobowych, oficjalnie weryfikuje uczestników za pomocą swego rodzaju krajowego numeru identyfikacyjnego, aby dać im pełne prawo do wycofania swoich danych w dowolnym momencie, zgodnie z europejskim RODO (ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych). W związku z tym uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać swoje dane. Ankieta zawiera obowiązkowe pola odpowiedzi. Udział jest dobrowolny, a cofnięcie podanych danych jest możliwe w każdej chwili. Badacze nie oczekują, że uczestnicy wycofają swoje dane, a tym samym nie oczekują żadnych brakujących danych. Jeśli jednak uczestnicy wycofają swoje dane, badacze przeprowadzą najnowocześniejszą analizę brakujących danych i zbadają, czy brakuje danych w sposób losowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto udzieli cyfrowej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są punktowane w czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Stwierdzono, że określony punkt odcięcia dla próbek norweskich daje punkt odcięcia 8 i więcej dla wysokiej czułości i swoistości (Johnson, Ulvenes, Øktedalen i Hoffart, 2019).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .