- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444336
Információforrások és kapcsolatuk a depressziós és szorongásos tünetekkel a COVID-19 világjárvány idején: hálózati tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a COVID-19 világjárványról és a pszichopatológia tüneteiről (azaz depresszióról és szorongásról) szóló információk megszerzésére szolgáló különböző információforrások használata között.
Kutatási kérdés:
Mennyire központi szerepet töltenek be a különböző információforrások a COVID-19 világjárványról hálózatban, valamint a depressziós és szorongásos tünetekkel kapcsolatban? Mely információforrások kapcsolódnak legerősebben a depresszió és a szorongás különböző tüneteihez? A jelen tanulmányban az információktól való távolmaradást mérjük. Mivel az elkerülés egyfajta biztonsági magatartás a szorongásos zavarokban, továbbra is szívesen vizsgáljuk ennek a viselkedésnek a központi szerepét a hálózatban. Ezen túlmenően, több, látens-változós paradigmákat használó tanulmány összefüggést hozott létre a depresszió és általában a szociális szorongás használatának összesített pontszáma között. Továbbra is érdekeltek vagyunk ezen potenciális kapcsolat alaposabb és részletesebb vizsgálatában a jelen hálózattanulmányban. Ennek a tanulmánynak az eredményei, bár keresztmetszeti jellegűek, és további vizsgálatot igényelnek az időbeli adatszerkezettel kapcsolatos vizsgálatokban, fontos és érdekes kiindulópontot jelentenek majd, amely kezdeti ötleteket ad azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyek szerepet játszhatnak az információforrások pandémiák és járványok esetén történő felhasználásában. mentális egészség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. kutatási kérdés:
Mennyire központi szerepet töltenek be a különböző információforrások a COVID-19 világjárványról hálózatban, valamint a depressziós és szorongásos tünetekkel kapcsolatban? Mely információforrások kapcsolódnak legerősebben a depresszió és a szorongás különböző tüneteihez?
A jelen tanulmányban az információktól való távolmaradást mérjük. Mivel az elkerülés egyfajta biztonsági magatartás a szorongásos zavarokban, a kutatók továbbra is szívesen vizsgálják ennek a viselkedésnek a központi szerepét a hálózatban. Ezen túlmenően, több, látens-változós paradigmákat használó tanulmány összefüggést hozott létre a depresszió és általában a szociális szorongás használatának összesített pontszáma között. A kutatók továbbra is érdekeltek abban, hogy ezt a lehetséges kapcsolatot alaposabban és részletesebben megvizsgálják jelen hálózati tanulmányban. Ennek a tanulmánynak az eredményei, bár keresztmetszeti jellegűek, és további vizsgálatot igényelnek az időbeli adatszerkezettel kapcsolatos vizsgálatokban, fontos és érdekes kiindulópontot jelentenek majd, amely kezdeti ötleteket ad azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyek szerepet játszhatnak az információforrások pandémiák és járványok esetén történő felhasználásában. mentális egészség.
Statisztikai analízis:
A becsült hálózat 23 elemből áll majd (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: információforrások a COVID-19-ről való információszerzéshez). A hálózatot az R csomag qgraph segítségével becsüljük meg (Epskamp et al., 2012). A hálózat stabilitásának és pontosságának tesztjei az R csomag rendszerindító hálózatával (Epskamp, et al., 2018) kerülnek végrehajtásra. Egy irányítatlan részleges korrelációs hálózatot becsülünk meg, ami asszociációkat eredményez az egyes tünetpárok között, amely szabályozza a tünetek közötti összes többi összefüggést. A központisági indexek jelentésre kerülnek. A megfelelő korrelációs módszert az adatok értékelését követően (például az esetleges ferdeség tekintetében) kell alkalmazni.
A hálózatot a Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO) segítségével tovább rendszeresítik az Extended Bayes Information Criterion (EBIC) segítségével. A hangolási paraméter 0,5-re lesz állítva, az ajánlott gyakorlatnak megfelelően. A központosítási táblázatot és a diagramokat ábrázoljuk, és az élek különbségi tesztjét lefolytatjuk.
Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a hálózati struktúra különbségeit a minta főbb demográfiai alcsoportjai között (például nem). A következő dokumentumban tárgyalt minden olyan elemzés és kérdés, amely nincs előre meghatározott ebben az előzetesen regisztrált protokollban, feltáró jellegűnek minősül.
Az információforrások a következők: 1) Országos televízió- és rádiócsatornák; 2) országos és regionális, valamint helyi lapok; 3) a közösségi média használata információszerzés céljából; 4) blogok, podcastok, fórumok vagy egyéb internetes források használata; 5) társaktól (azaz barátoktól és családtagoktól) szerzett információk; 6) Egyéb információforrások; 7) aktív távolmaradás az információktól.
Következtetési kritériumok:
p < 0,05 a szignifikancia meghatározásához.
Mintaméret és teljesítmény számítás:
Fried & Cramer (2017) teljesítményelemzési irányelveit követve azt javasoljuk, hogy a résztvevők száma háromszorosa legyen a becsült paraméterek számának. Roscoe (1975) konzervatívabb ajánlásai azonban a többváltozós kutatáshoz olyan mintaméretet javasolnak, amely tízszer nagyobb, mint a becsült paraméterek száma. A tanulmányhoz megépítendő hálózat 7 szorongásos elemből (GAD-7), 9 depressziós tünetelemből (PHQ-9), valamint a fenti 7 előre meghatározott elemből áll, amelyek az információhordozóra és a felhasználás mértékére vonatkoznak. Következésképpen a hálózat 23 elemből áll. 23x(23-1)/2 x 3 = legalább 759 résztvevő (a Fried & Cramer, 2017 irányelvei szerint). Így e két megközelítést követve 759-2530 résztvevőre van szükség. Az adatokat három hétig gyűjtik, és a résztvevők norvég felnőttek reprezentatív mintáján alapulnak, akik egyenlő esélyekkel vehetnek részt a tanulmányban a digitális hozzájárulás megadását követően.
Hiányzó adatok:
A Norvégiában személyérzékeny adatok tárolására használt TSD rendszer (Services for Sensitive Data) egyfajta nemzeti azonosítószámon keresztül hivatalosan ellenőrzi a résztvevőket, hogy teljes jogot biztosítson adataik bármikori visszavonására az európai GDPR (General) értelmében. Adatvédelmi rendelet) törvényei. Ennek megfelelően a résztvevők bármikor visszavonhatják saját adataikat. A felmérésben kötelező kitölteni a válaszadási mezőket. A részvétel önkéntes, a megadott adatok visszavonása bármikor lehetséges. A nyomozók nem várják el a résztvevőktől, hogy visszavonják adataikat, így nem számítanak hiányzó adatokra. Ha azonban a résztvevők visszavonják adataikat, a nyomozók korszerű hiányzó adatelemzést végeznek, és véletlenszerűen megvizsgálják, hogy hiányoznak-e adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
- Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos NPI-t tapasztalnak, és
- Ki ad digitális hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
- A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi kérdőív 9
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint.
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik, a 10 feletti pontszámok pedig a küszöbértéknek számítanak, amely azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik.
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A norvég minták specifikus küszöbértéke 8-as vagy afeletti határértéket eredményez a nagy érzékenység és specificitás tekintetében. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK125510-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .