- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444336
Informasjonskilder og deres forhold til depressive og angstsymptomer under COVID-19-pandemien: En nettverksstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom bruk av ulike informasjonskilder for å få informasjon om COVID-19-pandemien og symptomer på psykopatologi (dvs. depresjon og angst).
Forskningsspørsmål:
Hvor sentrale er ulike informasjonskilder som brukes for å få kunnskap om COVID-19-pandemien i nettverk sammen med depressive og angstsymptomer? Hvilke informasjonskilder er sterkest knyttet til ulike symptomer på depresjon og angst? Å holde seg unna informasjon vil bli målt i denne studien. Siden unngåelse er en type sikkerhetsatferd ved angstlidelser, er vi videre ivrige etter å undersøke sentraliteten til denne atferden i nettverket. Videre har flere studier som bruker latent-variable paradigmer etablert en sammenheng mellom sum-skåre av depresjon og bruk av sosial angst generelt. Vi er videre interessert i å undersøke denne potensielle koblingen mer grundig og detaljert i denne nettverksstudien. Funnene i denne studien vil, selv om de vil være tverrsnitt og krever videre undersøkelse i studier med tidsmessig datastruktur, være et viktig og interessant utgangspunkt som gir innledende ideer om potensielle mekanismer som kan være involvert i bruk av informasjonskilder i pandemier og mental Helse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål 1:
Hvor sentrale er ulike informasjonskilder som brukes for å få kunnskap om COVID-19-pandemien i nettverk sammen med depressive og angstsymptomer? Hvilke informasjonskilder er sterkest knyttet til ulike symptomer på depresjon og angst?
Å holde seg unna informasjon vil bli målt i denne studien. Siden unngåelse er en type sikkerhetsatferd ved angstlidelser, er etterforskerne ytterligere ivrige etter å undersøke sentraliteten til denne atferden i nettverket. Videre har flere studier som bruker latent-variable paradigmer etablert en sammenheng mellom sum-skåre av depresjon og bruk av sosial angst generelt. Etterforskerne er videre interessert i å undersøke denne potensielle koblingen mer grundig og detaljert i denne nettverksstudien. Funnene i denne studien vil, selv om de vil være tverrsnitt og krever videre undersøkelse i studier med tidsmessig datastruktur, være et viktig og interessant utgangspunkt som gir innledende ideer om potensielle mekanismer som kan være involvert i bruk av informasjonskilder i pandemier og mental Helse.
Statistisk analyse:
Det estimerte nettverket vil bestå av 23 elementer (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: informasjonskilder for å få informasjon om COVID-19). Nettverket vil bli estimert ved hjelp av R-pakkens qgraf (Epskamp et al., 2012). Nettverksstabilitet og nøyaktighetstester vil bli utført ved hjelp av R-pakke bootnet (Epskamp, et al., 2018). Et urettet partielt korrelasjonsnettverk vil bli estimert, noe som resulterer i assosiasjoner mellom hvert par av symptomer som kontrollerer for alle andre assosiasjoner mellom symptomer. Sentralitetsindekser vil bli rapportert. Den passende korrelasjonsmetoden vil bli brukt etter en vurdering av dataene (f.eks. med hensyn til mulig skjevhet).
Nettverket vil videre bli regulert ved bruk av Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO), med Extended Bayes Information Criterion (EBIC). Innstillingsparameteren vil bli satt til 0,5, som anbefalt praksis. Sentralitetstabell og plott vil bli avbildet, og forskjellstest av kanter vil bli utført.
I tillegg vil etterforskerne undersøke forskjeller i nettverksstruktur på tvers av store demografiske undergrupper i utvalget (f.eks. kjønn). Alle analyser og spørsmål behandlet i det kommende papiret som ikke er forhåndsspesifisert i denne forhåndsregistrerte protokollen vil bli definert som utforskende.
Informasjonskildene inkluderer: 1) Nasjonale TV- og radiokanaler; 2) nasjonale og regionale og lokale aviser; 3) Bruk av sosiale medier til informasjon; 4) bruk av blogger, podcaster, fora eller andre Internett-kilder; 5) informasjon innhentet fra jevnaldrende (dvs. venner og familie); 6) Andre informasjonskilder; 7) aktivt holde seg unna informasjon.
Inferenskriterier:
p < 0,05 for å bestemme signifikans.
Prøvestørrelse og effektberegning:
Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere. Nettverket som skal bygges for denne studien består av 7 angstelementer (GAD-7), 9 depresjonssymptomer (PHQ-9) og de 7 forhåndsspesifiserte elementene ovenfor angående informasjonsmedium og bruksomfang. Følgelig består nettverket av 23 elementer. 23x(23-1)/2 x 3 = minst 759 deltakere (i henhold til retningslinjer fra Fried & Cramer, 2017). Følgelig, etter henholdsvis disse to tilnærmingene, kreves det mellom 759 og 2530 deltakere. Data vil bli samlet inn i tre uker, og deltakerne er basert på et representativt utvalg norske voksne med lik mulighet til å delta i studien etter digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en plattform som brukes i Norge for å lagre personsensitive data, verifiserer deltakerne offisielt gjennom et slags nasjonalt ID-nummer for å gi dem full rett til å trekke tilbake dataene sine når som helst, i henhold til den europeiske GDPR (Generelt) personvernforordningen) lover. Følgelig har deltakerne lov til å trekke tilbake sine egne data når som helst. Undersøkelsen inkluderer obligatoriske svarfelt. Deltakelse er frivillig, og tilbaketrekking av alle oppgitte data er mulig når som helst. Etterforskerne forventer ikke at deltakerne trekker dataene sine og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltakerne trekker tilbake dataene sine, vil etterforskerne utføre state-of-art analyse av manglende data og undersøke om data mangler tilfeldig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle voksne, inkludert de over 18 år,
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og
- Hvem skal gi digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjemaet 9
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i henhold til diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
|
Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala (0-3), med skårer fra 0 til 21. Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK125510-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .