- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444336
Informationsquellen und ihre Beziehung zu depressiven und Angstsymptomen während der COVID-19-Pandemie: Eine Netzwerkstudie
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Nutzung verschiedener Informationsquellen zu untersuchen, um Informationen über die COVID-19-Pandemie und Symptome der Psychopathologie (z. B. Depression und Angst) zu erhalten.
Fragestellung:
Wie zentral sind verschiedene Informationsquellen, die verwendet werden, um Wissen über die COVID-19-Pandemie im Netzwerk sowie über depressive und Angstsymptome zu erhalten? Welche Informationsquellen sind am stärksten mit verschiedenen Depressions- und Angstsymptomen verbunden? Das Fernbleiben von Informationen wird in der vorliegenden Studie gemessen. Da Vermeidung eine Art von Sicherheitsverhalten bei Angststörungen ist, sind wir weiter bestrebt, die Zentralität dieses Verhaltens im Netzwerk zu untersuchen. Darüber hinaus haben mehrere Studien mit latent variablen Paradigmen eine Beziehung zwischen Summenwerten von Depressionen und sozialer Angst im Allgemeinen festgestellt. Wir sind außerdem daran interessiert, diese potenzielle Verbindung in der vorliegenden Netzwerkstudie gründlicher und detaillierter zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden, obwohl sie Querschnittscharakter haben und eine weitere Untersuchung in Studien mit zeitlicher Datenstruktur erfordern, ein wichtiger und interessanter Ausgangspunkt sein, um erste Ideen zu möglichen Mechanismen zu geben, die bei der Nutzung von Informationsquellen bei Pandemien und Psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage 1:
Wie zentral sind verschiedene Informationsquellen, die verwendet werden, um Wissen über die COVID-19-Pandemie im Netzwerk sowie über depressive und Angstsymptome zu erhalten? Welche Informationsquellen sind am stärksten mit verschiedenen Depressions- und Angstsymptomen verbunden?
Das Fernbleiben von Informationen wird in der vorliegenden Studie gemessen. Da Vermeidung eine Art von Sicherheitsverhalten bei Angststörungen ist, sind die Forscher weiterhin bestrebt, die Zentralität dieses Verhaltens im Netzwerk zu untersuchen. Darüber hinaus haben mehrere Studien mit latent variablen Paradigmen eine Beziehung zwischen Summenwerten von Depressionen und sozialer Angst im Allgemeinen festgestellt. Die Ermittler sind ferner daran interessiert, diese potenzielle Verbindung in der vorliegenden Netzwerkstudie gründlicher und detaillierter zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden, obwohl sie Querschnittscharakter haben und eine weitere Untersuchung in Studien mit zeitlicher Datenstruktur erfordern, ein wichtiger und interessanter Ausgangspunkt sein, um erste Ideen zu möglichen Mechanismen zu geben, die bei der Nutzung von Informationsquellen bei Pandemien und Psychische Gesundheit.
Statistische Analyse:
Das geschätzte Netzwerk wird aus 23 Elementen bestehen (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: Informationsquellen, um Informationen über COVID-19 zu erhalten). Das Netzwerk wird mit dem R-Paket qgraph geschätzt (Epskamp et al., 2012). Netzwerkstabilitäts- und Genauigkeitstests werden mit dem R-Paket Bootnet durchgeführt (Epskamp, et al., 2018). Es wird ein ungerichtetes partielles Korrelationsnetzwerk geschätzt, was zu Assoziationen zwischen jedem Paar von Symptomen führt, wobei alle anderen Assoziationen zwischen Symptomen kontrolliert werden. Zentralitätsindizes werden gemeldet. Nach einer Bewertung der Daten (z. B. hinsichtlich möglicher Schiefe) wird die geeignete Korrelationsmethode angewendet.
Das Netzwerk wird weiter unter Verwendung von Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO) mit Extended Bayes Information Criterion (EBIC) reguliert. Der Tuning-Parameter wird wie empfohlen auf 0,5 eingestellt. Es werden Zentralitätstabellen und -plots dargestellt und ein Differenztest der Kanten durchgeführt.
Darüber hinaus untersuchen die Ermittler Unterschiede in der Netzwerkstruktur zwischen den wichtigsten demografischen Untergruppen in der Stichprobe (z. B. Geschlecht). Alle Analysen und Fragen, die in dem bevorstehenden Papier behandelt werden und nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.
Zu den Informationsquellen gehören: 1) Nationale Fernseh- und Radiosender; 2) nationale und regionale und lokale Zeitungen; 3) Nutzung sozialer Medien zur Information; 4) Nutzung von Blogs, Podcasts, Foren oder anderen Internetquellen; 5) Informationen, die von Gleichaltrigen (d. h. Freunden und Familie) erhalten wurden; 6) Andere Informationsquellen; 7) sich aktiv von Informationen fernzuhalten.
Rückschlusskriterien:
p < 0,05, um die Signifikanz zu bestimmen.
Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:
Gemäß den Richtlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer dreimal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Das für diese Studie zu konstruierende Netzwerk besteht aus 7 Angst-Items (GAD-7), 9 Depressionssymptom-Items (PHQ-9) und den 7 zuvor festgelegten Items bezüglich Informationsmedium und Umfang der Nutzung. Folglich besteht das Netzwerk aus 23 Elementen. 23x(23-1)/2 x 3 = mindestens 759 Teilnehmer (nach Richtlinien von Fried & Cramer, 2017). Somit sind nach diesen beiden Ansätzen jeweils zwischen 759 und 2530 Teilnehmer erforderlich. Die Daten werden drei Wochen lang gesammelt, und die Teilnehmer basieren auf einer repräsentativen Stichprobe norwegischer Erwachsener mit gleichen Chancen zur Teilnahme an der Studie nach digitaler Einwilligung.
Fehlende Daten:
Das TSD-System (Services for Sensitive Data), eine Plattform, die in Norwegen zur Speicherung personenbezogener Daten verwendet wird, verifiziert die Teilnehmer offiziell durch eine Art nationale ID-Nummer, um ihnen das volle Recht zu geben, ihre Daten jederzeit zurückzuziehen, gemäß der europäischen DSGVO (Allgemein Datenschutzverordnung) Gesetze. Dementsprechend können die Teilnehmer ihre eigenen Daten jederzeit zurückziehen. Die Umfrage enthält obligatorische Antwortfelder. Die Teilnahme ist freiwillig, eine Rücknahme der angegebenen Daten ist jederzeit möglich. Die Ermittler erwarten nicht, dass die Teilnehmer ihre Daten zurückziehen und erwarten daher keine fehlenden Daten. Wenn die Teilnehmer ihre Daten jedoch zurückziehen, führen die Ermittler eine State-of-Art-Analyse fehlender Daten durch und untersuchen zufällig, ob Daten fehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und somit identische NPIs erleben, und
- Wer erteilt die digitale Zustimmung zur Teilnahme an der Studie?
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Depressionssymptome in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einer Skala von 0 bis 27 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der anzeigt, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Bewertungen von 0 bis 21 reichen. Es wurde ein spezifischer Grenzwert für norwegische Proben gefunden, der einen Grenzwert von 8 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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