- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444336
Источники информации и их связь с симптомами депрессии и тревоги во время пандемии COVID-19: сетевое исследование
Это исследование направлено на изучение связи между использованием различных источников информации для получения информации о пандемии COVID-19 и симптомами психопатологии (например, депрессией и тревогой).
Исследовать вопрос:
Насколько важными являются различные источники информации, используемые для получения информации о пандемии COVID-19 в сети наряду с симптомами депрессии и тревоги? Какие источники информации наиболее тесно связаны с различными симптомами депрессии и тревоги? Избегание информации будет измеряться в настоящем исследовании. Поскольку избегание является типом безопасного поведения при тревожных расстройствах, мы также стремимся исследовать центральное место этого поведения в сети. Кроме того, многочисленные исследования с использованием латентно-вариабельных парадигм установили взаимосвязь между суммой баллов депрессии и использованием социальной тревожности в целом. Мы также заинтересованы в более тщательном и подробном изучении этой потенциальной связи в настоящем исследовании сети. Результаты этого исследования, несмотря на то, что они будут перекрестными и потребуют дальнейшего изучения в исследованиях с временной структурой данных, станут важной и интересной отправной точкой, дающей первоначальные представления о потенциальных механизмах, которые могут быть задействованы в использовании источников информации в условиях пандемий и душевное здоровье
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательский вопрос 1:
Насколько важными являются различные источники информации, используемые для получения информации о пандемии COVID-19 в сети наряду с симптомами депрессии и тревоги? Какие источники информации наиболее тесно связаны с различными симптомами депрессии и тревоги?
Избегание информации будет измеряться в настоящем исследовании. Поскольку избегание является типом безопасного поведения при тревожных расстройствах, исследователи также стремятся исследовать центральное место этого поведения в сети. Кроме того, многочисленные исследования с использованием латентно-вариабельных парадигм установили взаимосвязь между суммой баллов депрессии и использованием социальной тревожности в целом. Исследователи также заинтересованы в более тщательном и подробном изучении этой потенциальной связи в настоящем сетевом исследовании. Результаты этого исследования, несмотря на то, что они будут перекрестными и потребуют дальнейшего изучения в исследованиях с временной структурой данных, станут важной и интересной отправной точкой, дающей первоначальные представления о потенциальных механизмах, которые могут быть задействованы в использовании источников информации в условиях пандемий и душевное здоровье.
Статистический анализ:
Расчетная сеть будет состоять из 23 пунктов (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: информационные источники для получения информации о COVID-19). Сеть будет оцениваться с использованием пакета R qgraph (Epskamp et al., 2012). Тесты стабильности и точности сети будут проводиться с использованием загрузочной сети пакета R (Epskamp, et al., 2018). Будет оцениваться сеть ненаправленной частичной корреляции, в результате чего будут установлены ассоциации между каждой парой симптомов, контролирующие все другие ассоциации между симптомами. Будут представлены индексы центральности. Соответствующий метод корреляции будет применяться после оценки данных (например, в отношении возможной асимметрии).
Сеть будет дополнительно упорядочена с использованием графического оператора наименьшего абсолютного сокращения и выбора (GLASSO) с расширенным информационным критерием Байеса (EBIC). Параметр настройки будет установлен на 0,5, как рекомендуется. Будут изображены таблица центральности и графики, а также проведена проверка различия ребер.
Кроме того, исследователи изучат различия в структуре сети между основными демографическими подгруппами в выборке (например, пол). Все анализы и вопросы, затронутые в предстоящем документе, которые не указаны заранее в этом предварительно зарегистрированном протоколе, будут определены как исследовательские.
К источникам информации относятся: 1) национальные теле- и радиоканалы; 2) республиканские, региональные и местные газеты; 3) использование социальных сетей для получения информации; 4) использование блогов, подкастов, форумов или других источников Интернета; 5) информация, полученная от сверстников (то есть друзей и семьи); 6) другие источники информации; 7) активно держаться подальше от информации.
Критерии вывода:
p <0,05 для определения значимости.
Размер выборки и расчет мощности:
В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников в три раза превышало количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров. Сеть, которая должна быть построена для этого исследования, состоит из 7 элементов тревоги (GAD-7), 9 элементов симптомов депрессии (PHQ-9) и 7 предварительно указанных выше элементов, касающихся носителя информации и степени использования. Следовательно, сеть состоит из 23 элементов. 23x(23-1)/2x3 = не менее 759 участников (согласно рекомендациям Fried & Cramer, 2017). Таким образом, при использовании этих двух подходов соответственно требуется от 759 до 2530 участников. Данные будут собираться в течение трех недель, и участники будут основаны на репрезентативной выборке взрослых норвежцев, имеющих равные возможности для участия в исследовании после предоставления цифрового согласия.
Недостающие данные:
Система TSD (Services for Sensitive Data), платформа, используемая в Норвегии для хранения конфиденциальных данных, официально проверяет участников с помощью своего рода национального идентификационного номера, чтобы дать им полное право отозвать свои данные в любое время в соответствии с европейским GDPR (общим Положения о защите данных). Соответственно, участники могут отозвать свои данные в любое время. Опрос включает обязательные поля для ответа. Участие является добровольным, а отзыв любых предоставленных данных возможен в любой момент. Исследователи не ожидают, что участники отзовут свои данные и, следовательно, не ожидают отсутствия пропущенных данных. Однако, если участники отзывают свои данные, исследователи проведут современный анализ отсутствующих данных и выяснят, отсутствуют ли данные случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше,
- Которые в настоящее время проживают в Норвегии и, таким образом, сталкиваются с идентичными НФУ, и
- Кто предоставит цифровое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Взрослые, не проживающие в Норвегии в период измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на то, что пациент находится в зоне депрессии.
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21. Было обнаружено, что конкретные пороговые значения для норвежских образцов дают пороговое значение 8 и выше для высокой чувствительности и специфичности. (Джонсон, Ульвенес, Октедален и Хоффарт, 2019 г.).
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK125510-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .